2026 kan blive et et år med potentielle nye fremskridt inden for diagnostik, behandling og rehabilitering af patienter med multipel sclerose. Professor Finn Sellebjerg venter især på, om BTK-hæmmeren Cenrifki (tolebrutinib) bliver godkendt af lægemiddelmyndighederne.

MS Tidsskrift har spurgt Finn Sellebjerg, der er overlæge og professor på Rigshospitalets Dansk Multipel Sklerose Center, hvad han ser frem til i 2026. 

På det farmakologiske område vil han i 2026 især holde øje med, hvordan lægemiddelmyndighederne kommer til at vurdere BTK-hæmmeren (Brutons tyrosinkinase hæmmer) tolebrutinib. Tolebrutinib har tidligere vist gode resultater til behandling af ikke-aktiv sekundær progressiv sclerose, men skuffede kort før jul med et negativt resultat til behandling af primær progressiv sclerose. I øjeblikket er både den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA, den europæiske lægemiddelmyndighed EMA og Medicinrådet i gang med at vurdere tolebrutinib til behandling af patienter ikke-aktiv sekundær progressiv sclerose.

Tolebrutinib er den første BTK-hæmmer, der er nået så langt som til den endelige godkendelsesproces hos lægemiddelmyndighederne – og opmærksomheden omkring tolebrutinib har været stor, fordi der endelig ser ud til at være et nyt lægemiddel, der virker på progressiv sclerose.

”Jeg er spændt på vurderingen af tolebrutinib, for det er det eneste lægemiddel, der potentielt kan komme på markedet i år. Der er dog kommet lidt uklare meldinger fra FDA og EMA, der ikke umiddelbart kunne godkende tolebrutinib, og Medicinrådet vil komme til at afvente EMA’s vurdering,” siger Finn Sellebjerg.

Fenebrutinib måske på vej

Samtidig er en anden BTK-hæmmer, fenebrutinib, kommet så langt i de kliniske afprøvninger, at firmaet bag (Roche) regner med at søge godkendelse i 2026. Her har de kliniske studier foreløbig vist positive resultater for både attakvis sclerose og primær progressiv sclerose.

”Resultaterne ser umiddelbart lovende ud, men der er en problemstilling omkring, at fenebrutinib giver en højere grad af leverpåvirkning end de lægemidler, vi ellers har til behandling af MS. Og det er et åbent spørgsmål, om vi på et tidspunkt vil se alvorlige leverskader som følge af fenebrutinib,” siger Finn Sellebjerg.

Han tilføjer, at FDA’s tilbageholdenhed over for tolebrutinib sandsynligvis også skyldes, at der har været et tilfælde af leverskade med dødelig udgang på lægemidlet.

”Det vil være rigtig ærgerligt, hvis det bliver sikkerhedsproblemer, som kommer til at stå vejen for nogle lægemidler, som især ser ud til at kunne blive en behandling for progressiv sclerose, som vi ellers ikke har særligt effektive behandlinger for,” siger Finn Sellebjerg og tilføjer:

”Generelt er det BTK-hæmmerne, som er det nye og som har en markant anderledes virkningsmekanisme end alle andre behandlinger. Den første BTK-hæmmer, som når markedet, vil være det lægemiddel, der i tilstrækkelig grad kan passere og virke bag blod-hjerne-barrieren samtidig med, at det har en acceptabel sikkerhedsprofil.”

Ocrelizumab eller rituximab

Finn Sellebjerg forventer også, at man i 2026 vil kunne præsentere resultaterne fra det såkaldte DanNorms-studie, hvor man har sammenlignet behandlingen af MS-patienter på Ocrevus (ocrelizumab) og rituximab. I 2026 forventes også resultaterne af et mindre norsk studie, der sammenligner ocrelizumab og rituximab.

Udgangspunktet for disse studier har været, at ocrelizumab og rituximab sandsynligvis er ligeværdige. Rituximab er dog meget billigere end ocrelizumab, fordi lægemidlets patent er udløbet. Men i dag bruges det kun som off-label til udvalgte MS-patienter, fordi det ikke er godkendt til indikationen multipel sclerose.

”Når vi har resultaterne af de to studier, er det muligt, at rituximab vil komme til at blive brugt i meget større omfang end i dag. Også til behandling af helt nydiagnosticerede patienter, som ikke nødvendigvis har høj sygdomsaktivitet. Rituximab er mere effektivt end de behandlinger, vi normalt starter patienterne på. Og nu er vi efterhånden ved at have data på sikkerhed og langtidseffekter på anti CD-20 behandlingerne, så vi kan tilbyde dem tidligt i forløbet,” siger Finn Sellebjerg.

Sundhedsreformen får ikke betydning

2026 bliver også året, hvor Sundhedsreformen for alvor skal sættes i værk, og reformens hovedprincip om mere sundhed tættere på borgeren skal implementeres. Finn Sellebjerg forventer dog ikke, at det får mærkbar betydning for behandlingen af patienter med multipel sclerose.

”Jeg har meget svært ved at se, hvordan de praktiserende læger skulle kunne varetage behandlingen af en kronisk og fremadskridende neurologisk sygdom som MS. Det er ikke for at være negativ over for praktiserende læger, men de plejer at række ud til os, fordi de ikke føler sig kompetente til at behandle multipel sclerose. De har ikke erfaring med at behandle eksempelvis neurogene blæreproblemer eller spasticitet, fordi de har få patienter med MS og ikke nødvendigvis har været på en neurologisk afdeling,” siger Finn Sellebjerg.

Han er snarere spændt på, hvordan de nye MacDonald-kriterier kommer til at påvirke diagnosticeringen af MS-patienter på de danske scleroseklinikker. Med de nye kriterier er for eksempel muligt at diagnosticere patienter med multipel sclerose allerede før, at de har fået symptomer (også kaldet RIS – Radiologically Isolated Syndrome).

”Lige nu er det ikke afklaret, hvilke patienter der ikke har haft et attak, som vi skal tilbyde forbyggende medicinsk behandling. Det kunne for eksempel være, at man skulle igangsætte behandling, hvis en patient begynder at vise tegn på sygdomsaktivitet. Men lige nu er det et meget åbent spørgsmål, som jeg ikke tror, at vi har nogle gode svar på,” siger Finn Sellebjerg.