Det europæiske lægemiddelagentur godkender Roches ansøgning en reduceret infusionstid for behandling af attakvis og primær progressiv MS. Godkendelsen vil lette presset på kapaciteten i de store centre, mener professor Finn Sellebjerg.

Godkendelsen sker efter, at data fra det randomiserede og dobbeltblindede studie ENSEMBLE PLUS har vist, at der hverken er flere eller mere alvorlige infusionsrelaterede reaktioner forbundet med at gennemføre infusionen på to timer i stedet for tre en halv.

Det primære endepunkt for ENSEMBLE PLUS var andelen af patienter med IRR som følge af den første randomiserede 600 mg infusion (hyppighed/alvorlighed blev vurderet løbende samt 24 timer efter infusion). Hyppigheden af IRR var sammenlignelig mellem de patienter, som modtog 2-timers infusionen (24,6 %) og de patienter, som modtog 3,5 times infusionen (23,1 %). Størstedelen af IRR var milde eller moderate, og mere end 98 procent blev håndteret i begge grupper uden komplikationer. Ingen IRR var livstruende, alvorlige eller dødelige. Ingen patienter afbrød studiet som følge af en IRR, og ingen nye sikkerhedssignaler blev observeret. 

Antallet af patienter, der er i infusionsbehandling på de danske scleroseklinikker, er steget markant siden Ocrevus (ocrelizumab) i 2018 blev godkendt til behandling af MS. Alene ved Dansk Multipel Sclerose Center, Rigshospitalet, får mere end 400 patienter i dag rituximab eller Ovcrevus ved infusion, og med en infusionstid på tre en halv time er behandlingsformen blevet lidt af en flaskehals. En mere effektiv udnyttelse af infusionsfaciliteterne vil frigøre ressourcer til andre opgaver i klinikken, fortalte professor Finn Sellebjerg i forbindelse med at EMA acccepterede ansøgningen om at forkorte infusionstiden.

”Det vil gøre en kæmpe forskel i infusionskapaciteten, som faktisk er relativt hårdt belastet på store centre som vores. Der er i høj grad infusionstiderne, der begrænser, hvad vi kan nå,” sagde Finn Sellebjerg.