De to patientrepræsentanter i Medicinrådet Leif Vestergaard Pedersen og Morten Freil, Danske Patienter, ønsker at der bliver taget initiativ til et studie, der sammenligner Roches gigtlægemiddel rituximab med samme virksomheds nye MS-behandling Ocrevus.

"Det er for galt, at danske PPMS-patienter ikke er blevet tilbudt den behandling, som svenske patienter har fået rutinemæssigt i snart 10 år," siger Leif Vestergaard Pedersen.

Leif Vestergaard Pedersen og Morten Freil finder det betænkeligt, at visse danske patienter med primær progressiv sclerose (PPMS) ikke er blevet tilbudt off label-behandling med gigtlægemidlet rituximab, selv om der siden 2009 har været solid dokumentation for en effekt på attakker i et stort svensk studie. Det skriver de to i en bemærkning til Danske Regioner i forbindelse med Medicinrådets vurdering onsdag af den kliniske merværdi af lægemidlet Ocrevus (ocrelizumab).

I forbindelse med behandlingen af medicinalvirksomheden Roches ansøgning om godkendelse af Ocrevus som standardbehandling til yngre PPMS-patienter med høj sygdomsaktivitet, har fagudvalget vedrørende multipel sclerose også gennemgået den svenske dokumentation for behandling af netop denne patientgruppe med rituximab. I Sverige bruges rituximab rutinemæssigt til PPMS-patienter, selv om behandlingen ikke er godkendt til MS, og Morten Freil og Leif Vestergaard undrer sig over, at danske patienter kun i meget lille omfang er blevet tilbudt denne behandling.

”Vi forstår ikke, at læger i Danmark har undladt at tilbyde den behandling. Det vil godt nok være off label, men det bør man dog overveje, når det er det eneste lægemiddel, der findes til patienterne,” siger Leif Vestergaard Pedersen efter Medicinrådets møde onsdag.

Han mener, at fagudvalgets gennemgang af dokumentationen demonstrerer, at det er uheldigt, at den nuværende fortolkning af lovgivningen ikke tillader Medicinrådet at komme med anbefalinger om off label-behandling.

”Man skal være forsigtig med off label-behandling, men det er simpelthen ikke rimeligt, at patienterne ikke får adgang til en behandling, der findes god dokumentation for. Havde Medicinrådet haft muligheden, kunne vi i princippet have sagt god for at anvende rituximab til PPMS, for der findes en god undersøgelse, der viser, at det har effekt,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

Både rituximab og Ocrelizumab er produceret af Roche, og indholds- og virkningsmæssigt er stofferne angiveligt meget lig hinanden, og i patientrepræsentanternes bemærkning til Danske Regioner står der derfor også, at de sammen med fagudvalget mener, at der er behov for hurtigst muligt at få foretaget en egentlig afprøvning af de to lægemidler over for hinanden som behandling af PPMS. Leif Vestergaard Pedersen og Morten Freil opfordrer Danske Regioner til at sørge for, at sådan en undersøgelse sættes i gang snarest, og at regionerne samtidig overvejer at finde en virksomhed, der vil indgå samarbejde om at søge rituximab godkendt til PPMS.

”Den dokumentation, der ligger, er fuldt på højde med den dokumentation, der ligger til grund for EMA’s godkendelse af andre lægemidler, så rituximab kunne lige så godt allerede være godkendt, men producenten har ikke ønsket at søge det her lægemiddel godkendt. Det kan man forstå af indtjeningsmæssige grunde, men vi vil opfordre til, at det overvejes, om man i samarbejde med anden lægemiddelproducent kan søge EMA’s godkendelse til indikationen, så behandlingen ikke længere er off label,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

Morten Freil og Leif Vestergaard Pedersens bemærkninger får ikke nogen betydning for Medicinrådets vurdering af Ocrevus.

”Det er en proklamation, fordi vi oprigtigt mener, at det er for galt, at patienterne ikke er blevet tilbudt behandlingen. Jeg kan forstå, at man på Rigshopsitalet har givet det til visse patienter, men det er mærkeligt, at man ikke har gjort det samme andre steder i landet, når man i Sverige har anvendt behandlingen rutinemæssigt. Hvorfor har man ikke skelet til dem? Normalt gør vi ikke tingene så forskelligt i Danmark og Sverige, så det er meget mærkeligt, at vi er i den situation,” siger Leif Vestergaard Pedersen.