Medicinrådet: Ocrevus giver lille merværdi til PPMS
Medicinrådet vurderer, at Ocrevus (ocrelizumab) giver en lille klinisk merværdi til PPMS. Nu venter den økonomiske vurdering.
Rådet har netop taget første skridt på vejen til at godkende den første sygdomsmodificerende behandling som standardbehandling til PPMS i Danmark. Og derved har rådet godtaget dokumentationen for, at Ocrevus har en svagt bedre effekt på primær progressiv multipel sclerose (PPMS) end placebo og vurderer derfor, at behandlingen har en lille klinisk merværdi til PPMS.
Næste skridt er Amgros’ vurdering af økonomien i behandlingen, og derefter vedtager Medicinrådet, om Ocrevus bliver standardbehandling til PPMS.
Medicinrådet vurderer, at kvaliteten af evidensen til at være meget lav, men flere steder i vurderingen har rådet taget hensyn til, at der er tale om en alvorlig fremadskridende sygdom, der ikke findes andre behandlingsmuligheder til.
Blandt andet har rådet valgt at lade en bivirkningsprofil, som svarer til bivirkningsprofilen for placebo, falde ud til fordel for Ocrevus, og i forhold til data for behandlingens effekt på gang (25 fodsgangtest) og armfunktion (9-HPT) har Medicinrådet accepteret beregninger, som er foretaget på baggrund af begrundede antagelser, fordi det studie, som lægemidlet vurderes ud fra, ikke gjorde det muligt at foretage beregningerne, sådan som Medicinrådet havde bedt om i protokollen.
Ifølge Medicinrådets vurdering har Ocrevus en lille klinisk merværdi (HR 0.76) på det kritiske effektmål ’vedvarende sygdomsforværring’, ingen klinisk merværdi (RR 0,92) på det kritiske effektmål ’alvorlige uønskede hændelser’ (SAE), ingen klinisk merværdi (RR 1,24) på det vigtige effektmål ’frafald på grund af bivirkninger’, lille klinisk merværdi (HR 0.75) på det vigtige effektmål 25 fods gangtest og vigtig merværdi på det vigtige effektmål ’armfunktion via 9-HPT. Tilsammen giver det en lille klinisk merværdi ved behandlingen.
Medicinrådet har også modtaget en ansøgning om godkendelse af Ocrevus som behandling til attakvis sclerose, men denne vurdering er endnu ikke påbegyndt.
Ocrevus er udviklet af Roche og et syntetisk immunmodulerende lægemiddel, som findes på overfladen af B-lymfocytter. Binding af ocrelizumab til cellernes overflade medfører lysering af disse og dermed depletion af B-lymfocytter.
- Oprettet den .
