Medicinrådet skal tage stilling til, om Ocrevus (ocrelizumab) skal anbefales til PPMS-patienter til og med 55 år. I dag går den danske anbefaling kun til patienter på 45 år eller yngre – en grænse, hvor Danmark har skilt sig ud fra flere sammenlignelige europæiske lande.

Medicinrådet har igangsat en revurdering af ocrelizumab til patienter med primær progressiv multipel sclerose (PPMS). Revurderingen handler om, hvorvidt den nuværende danske subpopulation skal udvides til også at omfatte patienter til og med 55 år.

I dag anbefaler Medicinrådet ocrelizumab som mulig standardbehandling til voksne PPMS-patienter på 45 år eller yngre, hvis sygdomsvarigheden højst er 10 år ved EDSS 3-5 eller højst 15 år ved EDSS 5-6,5.

Roche anmodede Medicinrådet om en revurdering den 16. april 2026. Den 31. august besluttede Medicinrådets forpersoner at igangsætte revurderingen, og ansøgningen blev modtaget den 9. september. Den forventede beslutningsdato er 16. december 2026.

Revurderingen rammer ned i en central problemstilling, som Medicin & Evidens tidligere har beskrevet: Danmark har i mere end syv år haft en lavere aldersgrænse for behandling af PPMS med ocrelizumab end flere sammenlignelige europæiske lande, hvor kriterierne har kunnet dokumenteres.

Da Medicinrådet i 2019 anbefalede ocrelizumab til en subgruppe af PPMS-patienter, blev grænsen sat ved 45 år. Sverige lagde sig derimod op ad ORATORIO-studiets inklusionskriterier og anvendte en grænse på 55 år. Den spanske HTA-vurdering tog udgangspunkt i en PPMS-population under 55 år, mens NICE i England og Wales undlod at fastsætte et numerisk aldersloft. Norge indførte i 2025 ocrelizumab til tidlig PPMS uden en fast aldersgrænse, dog med krav om, at et billigere anti-CD20-antistof først vurderes uegnet.

Danmark har dermed ikke været alene om at begrænse adgangen til behandlingen. Men blandt de lande, hvor Medicin & Evidens har kunnet dokumentere kriterierne, skiller Danmark sig ud som det eneste land med en eksplicit grænse ved netop 45 år.

Det danske alderskriterium har været omdiskuteret, fordi Medicinrådets eget fagudvalg i 2019 advarede mod at opfatte 45 år som en biologisk meningsfuld skillelinje.

”Fagudvalget understreger, at aldersgrænsen på 45 år er arbitrær, da der ikke er biologisk plausibilitet for en så skarp aldersgrænse,” skrev fagudvalget i vurderingsrapporten.

Fagudvalget anbefalede i stedet, at den enkelte patient blev vurderet ud fra sygdomsvarighed samt klinisk og radiologisk aktivitet.

Nye data styrker grundlaget for revurdering

Roches anmodning kommer i kølvandet på nye fase III-data fra ORATORIO-HAND, som er publiceret i The Lancet. Studiet omfattede 1.013 PPMS-patienter i alderen 18 til 65 år og med en EDSS-score fra 3,0 til 8,0. Patienterne var dermed både ældre og mere funktionsnedsatte end patienterne i det oprindelige ORATORIO-studie, som lå til grund for Medicinrådets første anbefaling.

I den prædefinerede gruppe af patienter på 55 år eller yngre reducerede ocrelizumab risikoen for det kombinerede endepunkt – bekræftet forværring på EDSS eller 9-Hole Peg Test – med 35 procent (HR 0,65; 95% CI 0,51-0,83).

Studiet viste også effekt hos patienter med mere fremskredent handicap. Blandt patienter med EDSS over 6,5 var risikoen for det kombinerede endepunkt reduceret med 53 procent (HR 0,47; 95% CI 0,29-0,76).

Studiet dokumenterer ikke, at alle PPMS-patienter op til 55 år bør behandles, og det viser ikke effekten særskilt hos patienter mellem 46 og 55 år. Men resultaterne giver randomiseret dokumentation for effekt i en prædefineret population op til 55 år og udfordrer dermed grundlaget for den danske grænse på 45 år.

Finn Sellebjerg, professor ved Københavns Universitet og leder af Dansk Multipel Sklerose Center ved Rigshospitalet, vurderede tidligere over for Medicin & Evidens, at de nye data taler for effekt hos nogle patienter over den nuværende danske aldersgrænse.

"Det giver os et indtryk af, at vi i hvert fald kan sige, at nogle af patienterne op til 55 år helt klart også har gavn af medicinen. Dem, der har sygdomsaktivitet på MR-scanningerne, har med meget stor sikkerhed en endnu større effekt," sagde han.

Han understregede samtidig, at alder ikke kan vurderes isoleret. MR-aktivitet, sygdomsvarighed, handicapniveau og muligvis køn kan alle have betydning for, hvor stor effekt patienterne har af behandlingen.

Revurderingen betyder derfor ikke nødvendigvis, at alle PPMS-patienter til og med 55 år vil blive omfattet af en ny anbefaling. Men Medicinrådet skal nu tage stilling til, om den nuværende danske grænse på 45 år fortsat kan fastholdes, når der foreligger randomiserede data i en bredere og ældre PPMS-population.

Sagen har også praktisk betydning. Ifølge Det Danske Scleroseregisters årsrapport for 2025 er den gennemsnitlige alder ved PPMS-diagnosen 51 år. Mange patienter har derfor allerede passeret Medicinrådets nuværende aldersgrænse, når diagnosen bliver stillet.

ORATORIO-HAND var finansieret af Roche. Flere af studiets forfattere er ansat i virksomheden eller har modtaget honorarer eller forskningsstøtte fra Roche og andre lægemiddelvirksomheder.