Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har givet grønt lys til, at Ocrevus (ocrelizumab) kan bruges under amning. Det betyder, at kvinder med multipel sclerose (MS), der lige har født, kan genoptage deres behandling med Ocrevus umiddelbart efter fødslen.

Baggrunden for EMA’s godkendelse af etiketopdateringen for Ocrevus er data fra fase IV-studiet SOPRANINO1, der blev præsenteret på ECTRIMS-kongressen i København i september 2024. I SOPRANINO1-studiet evalueres Ocrevus-overførsel gennem modermælk og enhver indvirkning på spædbørn af mødre med MS, som blev behandlet under amning. 

Studiet opfyldte dets co-primære endepunkter og viste ubetydelige Ocrevus-serumkoncentrationer af ocrelizumab hos spædbørn og ingen udtømning af deres B-celler. Ingen af ​​spædbørnene i studiet havde B-celleniveauer under den nedre grænse for normal 30 dage efter moderens første postpartum Ocrevus-behandling, og alle spædbørns B-celleniveauer var inden for aldersspecifikke normalområder. Endvidere viste data, at Ocrevus var upåviselig i blodet hos spædbørn med en serumkoncentration under den nedre grænse for kvantificering.

Hos spædbørn, der blev ammet af mødre i behandling, blev der ikke observeret nogen effekt af ocrelizumab på spædbørns sundhed, vækst og udvikling over en opfølgning på 44,6 uger (interval 8,6 - 62,7 uger).

Sammen med den opdaterede etiket i januar, hvor brugen af ​​prævention efter sidste behandling blev reduceret fra 12 til fire måneder, giver denne opdatering nye muligheder for kvinder, der ønsker at stifte familie, påpeger Sune Tüxen Jørgensen, Therapeutic Area Head, Neuroscience, Roche Pharmaceuticals.

"For nogle kvinder med multipel sclerose kan det at planlægge at starte eller vokse deres familie ofte føles som en rejse, der kan være fyldt med kompromiser. Denne første af sin slags prospektive undersøgelse af en anti-CD20 sygdomsmodificerende behandling hos ammende kvinder med multipel sclerose bekræfter sikkerhedsdata fra den virkelige verden og antyder ingen øget risiko for spædbørn, hvis kvinder behandlet med Ocrevus vælger at amme deres barn,” siger Sune Tüxen Jørgensen i en pressemeddelelse.

SOPRANINO-undersøgelsen er nu i gang med at indsamle data gennem spædbørns første leveår.