Rekrutteringen til det store danske DanNORMS-studie er netop afsluttet. Studieleder Jeppe Romme Christensen forventer, at rituximab vil vise sig at være lige så effektivt som Ocrevus (ocrelizumab) til behandling af MS-patienter, og det kan betyde store besparelser på medicinudgifterne.

Patient nummer 600 blev for nylig inkluderet i DanNORMS-studiet – et fase III-studie, der sammenligner effekten af de højeffektive sygdomsmodificerende behandlinger ocrelizumab og rituximab til MS-patienter. Siden 2021 har 11 ud af 13 danske scleroseklinikker inkluderet patienter til studiet. Resultaterne bliver imødeset med spænding, for det sker sjældent, at man i Danmark laver en head-to-head test af to lægemidler inden for scleroseområdet.

”Vores indtryk er, at både ocrelizumab og rituximab opleves som gode behandlinger ude i klinikkerne. Behandlingerne er forbundet med meget få attakker og bivirkninger blandt forsøgsdeltagerne. Der foreligger dog ikke endelig evidens, men det forventer vi at få med dette fase III-studie,” siger Jeppe Romme Christensen, der er overlæge og forsker på Dansk Multipel Sklerose Center på Rigshospitalet.

”Så vi regner faktisk med, at rituximab vil vise sig at være ligeværdigt med ocrelizumab. Det viser også udenlandske studier, der har sammenlignet rituximab med ocrelizumab eller andre højeffektive sygdomsmodificerende behandlinger.”

Rituximab er ikke godkendt til MS

Hvis Jeppe Romme Christensens formodninger viser sig at holde stik, kan der være mange penge at spare på medicinudgifterne til sclerose-patienter.

I dag er ocrelizumab er det mest anvendte lægemiddel til sygdomsmodificerende behandling i Danmark, hvis man ser på tværs af alle MS-subtyper. Det gives til 19,24 procent af alle MS-patienterne ifølge den seneste årsrapport fra Det Danske Scleroseregister.

Derimod er rituximab er ikke godkendt til behandling af multipel sclerose i Danmark, men i nogle tilfælde bruges det som off-label behandling til MS-patienter, der af forskellige grunde ikke kan få andre højeffektive sygdomsmodificerende behandlinger.

”Patentet for rituximab er udløbet, og de biosimilære præparater er markant billigere end ocrelizumab. Så derfor er der et væsentlig økonomisk incitatment til at undersøge, om de to lægemidler virker lige godt.”

Væsentlig prisforskel

Det er svært præcist at beregne hvor stor en besparelse, man vil kunne opnå i Danmark ved at skifte patienter på ocrelizumab over til rituximab, for listepriserne på de to lægemidler varierer. Men ved starten af DanNORMS-studiet lavede forskergruppen bag studiet en beregning, der lød på, at én patient på ocrelizumab koster omkring 130.000 kroner om året, hvorimod en patient på rituximab koster omkring 10.000 kroner om året. Det vil altså give en besparelse på omkring 120.00 kroner per patient om året, hvis man flytter bare én patient fra ocrelizumab over til rituximab.

Ifølge Det Danske Scleroseregister var 1.937 patienter i 2023 i behandling med ocrelizumab. Så det vil sige, at der potentielt vil kunne spares lidt over 232 millioner kroner om året på medicinudgifterne til MS-patienter i Danmark.

Det er dog ikke sikkert, at regnestykket kommer til at være så enkelt, da ocrelizumab i løbet af nogle måneder forventes godkendt af Det Europæiske Medicinagentur EMA i en version til subkutane indsprøjtninger – i stedet for IV-behandling.

”Subkutane indsprøjtninger med ocrelizumab vil måske blive foretrukket af nogle patienter og kan samtidig spare ressourcer på scleroseklinikkerne, fordi indsprøjtningerne tager kortere tid at udføre end IV-behandlingen,” siger Jeppe Romme Christensen.

Styrket nationalt samarbejde

Under alle omstændigheder har DanNORMS-studiet været en god øvelse for scleroseklinikkerne i Danmark, da alle klinikker har samarbejdet på tværs med udgangspunkt i studiet, der er blevet ledet fra Rigshospitalet.

”Studiet har været en stor gevinst for det nationale samarbejde. Vi har fået udviklet en god konsensus omkring, hvordan disse behandlinger skal gives og monitoreres. Så på den måde synes jeg, at vi har fået givet et nationalt løft til alle scleroseklinikkerne,” siger Jeppe Romme Christensen.

Første resultater i 2026

De sidste patienter afslutter den initiale 2-årige studieperiode for DanNORMS-studiet i maj 2026, og derefter regner Jeppe Romme Christensen med, at de vil kunne præsentere de første resultater på en konference i efteråret 2026.

Sideløbende med DanNORMS-studiet er forskere i Holland og Norge også i gang med studier, hvor de sammenligner effekten af ocrelizumab og rituximab

”Vi planlægger at lave en metanalyse sammen med de hollandske og norske forskere, når vores resultater er klar. Vi har ensrettet vores primære og sekundære endepunkter, og på den måde kan vi forhåbentlig få mere styrke til at belyse nogle af endepunkterne i en metaanalyse,” siger han.