Patienter, der behandles med Tysabri (natalizumab) med seks ugers doseringsinterval, også kaldet extended dosing, oplever ikke tab af behandlingseffekt sammenlignet med patienter, der får dosering hver fjerde uge.

Det tyder nye patientrapporterede data fra det randomiserede, kontrollerede, open-label og rater-blindede NOVA-studie på.  

De nye resultater bekræfter tidligere kliniske data fra samme studie, der tyder på, at man kan forlænge intervallet mellem dosering af Tysabri fra fire til seks uger, uden at gå på kompromis med behandlingens effekt og sikkerhed. 

Det er knap et år siden. at de kliniske data for behandlingseffekt på blandt andet forekomsten af attakker og T2-læsioner i forbindelse med doseringsintervaller på henholdsvis fire og seks uger blev publiceret i The Lancet neurology, og i en netop publiceret artikel i tidsskriftet Multiple Sclerosis and related disorders bakkes de kliniske resultater altså op af patientrapporterede data fra to grupper med knap 250 patienter i hver, som efter 72 ugers behandling ikke rapporterer signifikant forskellige oplevelser ved det korte og det lange behandlingsinterval. 

Studiet indeholder ligeledes resultater for eksplorative mål som forandring fra baseline i EDSS, 25-Foot Walk på tid, 9-Hole Peg Test med den dominante og ikke-dominante hånd samt SDMT, og heller ikke på disse mål finder forskerne forskel. Begge grupper, viser forbedring i kognition, konkluderer forskerne. 

Resultaterne føjer sig til en lille, men stigende mængde data, der understøtter anvendelsen af længere intervaller mellem dosering af Tysabri, men selv om alt foreløbig tyder på, at dette er en farbar vej, så afventer man ved Dansk Multipel Sclerose Center, Rigshospitalet (DMSC), fortsat sikker viden, før man eventuelt vil indføre proceduren som en standard, fortæller professor og leder af centeret Finn Sellebjerg. 

“Vi kører foreløbig efter de gammelkendte forskrifter. Vi har ikke gjort noget systematisk for at udvide dosisintervallerne, fordi vi har afventet, om EMA ville komme ud med en generel anbefaling. Det har de ikke gjort endnu, formentlig fordi NOVA-studiet, var ramt af nogle statistiske problemer, som gjorde, at de ikke tilstrækkelig grundigt fik bevist den hypotese, de havde,” siger Finn Sellebjerg.

NOVA-studiet bygger på avanceret statistisk analyse, der skulle give resultater af meget høj kvalitet, men modellen har efterfølgende vist sig at indeholde nogle usikkerheder, der betyder, at man på trods af, at de to behandlingsgrupper ser ud til at klare sig lige godt, ikke med sikkerhed kan sige, at det er tilfældet.

“Det er statistisk feinschmeckeri, og jeg tror da, at de fleste vil være enige i, at det vil være fornuftigt at prøve at køre med de lange intervaller, vi har bare ikke taget skridtet endnu, selv om man kan sige, at det ville være rationelt at gøre,” siger Sellebjerg.

Det korte interval har imidlertid også fordele, for hvis der skulle ske noget uventet, som forhindrer patienten i at modtage behandling på det planlagte tidspunkt, har man bedre tid til at justere planen, fortæller han. 

“Hvis man kører seksugers-dosering, og der sker noget, der rykker planen, risikerer man, at patienten kommer til at gå så længe uden medicin, at der er en risiko for rebound, og der går vi så lidt med både livrem og seler,” siger Finn Sellebjerg.

Han afviser dog ikke, at DMSC vil ændre praksis, hvis de faglige anbefalinger ændres, når den nationale behandlingsvejledning for Tysabri, som for tiden er under revision , udkommer. Hvis extended dosing skrives ind i vejledningen, vil den nye anbefaling danne ny konsensus, som man også vil følge på Rigshospitalet. 

“Så længe det ikke er skrevet ind i den nationale behandlingsvejledning, gør vi det ikke systematisk. Men jeg vil da tro, at det kommer med efter revisionen, og så er det jo en anden sag,” siger Finn Sellebjerg.