Biotin skuffer som behandling mod progressiv MS
Store daglige doser biotin giver ikke bedring hos patienter med fremskreden progressiv MS.
Det meddeler firmaet MedDay Pharmaceuticals, efter at man i fase III-studiet SP12 hverken har mødt det primære eller de sekundære endemål.
642 patienter med progressiv MS uden attakker deltog i det randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studie, hvor det primære endemål var funktionsforbedring målt ved EDSS eller 25 fods gangtest ved en behandling med tre daglige doser af 100 mg biotin (MD1003). De sekundære mål var blandt andet en relativ reduktion i risikoen for yderligere funktionstab. De præcise resultater bliver efter planen først offentliggjort ved de amerikanske neurologers kongres AAN, men foreløbig melder firmaet, at ingen af målene er nået.
Professor ved Dansk Multipel Sclerose Center Per Soelberg Sørensen, er ikke overrasket over resultaterne. Efter hans opfattelse blev fase III-studiet sat i værk på et meget spinkelt grundlag. Et studie med 100 patienter havde vist, at højdosisbehandling med biotin gav forbedring hos 13 patienter med progressiv MS mod nul i placebogruppen. Resultatet var statistisk signifikant, men kun så meget, at havde bare én enkelt patient i placebogruppen også vist forbedringer, var balancen skiftet, og resultatet havde ikke været signifikant. Det var tyndt, og et naturligt næste skridt ville have været at undersøge resultatet i lidt større fase II-studie, før man gik videre, mener Per Soelberg Sørensen.
”Det kommer ikke bag på mig, at de ikke har fået et positivt resultat, for de havde meget lidt at bygge på, og det er et enormt stort krav at stille til et præparat, at det skal kunne bedre patienter med fremskreden MS signifikant,” siger Per Soelberg Sørensen.
Når fase III-studiet hverken har givet positive resultater på det primære eller de sekundære endemål, ser Per Soelberg Sørensen ikke mange perspektiver i biotin til behandling af progressiv MS.
”Det var selvfølgelig spændende, og det havde været en sensation, hvis resultaterne var positive. Det ville fuldstændig have vendt, alt hvad vi har sagt om behandling af progressiv MS, men studiet mødte hverken de primære eller sekundære mål. Det er trist og synd for patienterne med progressiv MS, selv om det var ikke uventet,” siger han.
”Om behandlingen eventuelt kan have en effekt hos progressive patienter tidligere i sygdomsforløbet, hvor der stadig er inflammation er en anden sag, men jeg ville gerne have set mere overbevisende tegn på, at stoffet har en remyeliniserende effekt eller var neuroprotektivt,” siger Per Soelberg Sørensen.
- Oprettet den .
