Det er stærkt kritisabelt, at Danske Regioner har forsømt at beskrive, hvordan det 7. princip skal administreres i praksis, siger Leif Vestergaard Pedersen. Det har skabt forvirring og misforståelser hos patienter og klinikere.

Patienterne forventer fejlagtigt, at det syvende princip er en adgangsbillet til at få behandling med ikke-anbefalede lægemidler, og klinikerne er usikre på i hvilke situationer, de bør søge om individuel ibrugtagning.

Sådan tegner Leif Vestergaard Pedersen, formand for Etisk Råd og tidligere medlem af Medicinrådet, det op, når han skal forklare, hvilke konsekvenser, han vurderer, at det har haft, at Danske Regioner ikke har taget opgaven med at forklare, hvordan Folketingets syvende princip skal administreres i praksis på sig.

”Det syvende princip er en nødløsning, der favner de patienter, som af særlige grunde kan få tilbudt ikke-anbefalede lægemidler. Det eksisterer ikke for at sikre, at alle patienter kan få den bedste behandling. Men det er der mange patienter og klinikere, der tror, fordi regionerne har forsømt at beskrive, hvordan det syvende princip skal administreres i praksis. Det er stærkt kritisabelt,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

Danske Regioners manglende transparens har, ifølge Leif Vestergaard Pedersen, fået dem til at fremstå som værende i opposition til patienterne og til Folketinget, og det har haft den konsekvens, at Medicinrådet har mødt mistillid fra flere kanter – især fra patienterne.

”Det er min oplevelse, at mange patienter har en ide om, at de kan få adgang til ikke-anbefalede lægemidler, hvis blot deres læge vurderer, at den pågældende behandling vil være til gavn for dem. Og når de så får et nej fra den regionale lægemiddelkomité, så vender de frustrationen imod Medicinrådet og bebrejder rådet, at de ikke kan få behandlingen. Det er jo ikke sådan tingene hænger sammen, men det kan være meget svært at gennemskue, når principperne ikke er forklaret og udlagt noget sted. Mange glemmer, at Medicinrådets afgørelser kan betyde, at sundhedsvæsenet ikke gør det bedste for patienterne,” siger han.

Splid mellem læge og patient

Det syvende princip er formuleret for at sikre, at det skal være muligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, som er afvist til standardbrug. ”Det gælder eksempelvis i forhold til at kunne yde behandling af høj kvalitet til patienter med sjældne sygdomme eller i forhold til at kunne behandle for at undgå funktionsnedsættelse,” lyder det i Folketingets princippapir om prioritering for sygehuslægemidler.

Princippapiret og Danske Regioners tilhørende vejledning præciserer dog ikke yderligere, hvilke patienter, der konkret falder ind under det syvende princip, og dermed vil kunne tilbydes en behandling, som er afvist til standardibrugtagning. Og det er derfor forvirringen opstår, siger Leif Vestergaard Pedersen.

”Hvis du er standardpatient kan du ikke tildeles behandling via det syvende princip – for så tilhører du jo den gruppe patienter, som Medicinrådet har vurderet ikke skal have adgang til behandling. Det er alene patienter, som af den ene eller den anden grund er atypiske og kan tænkes at have effekt af behandlingen, som kan komme på tale til individuel ibrugtagning. Det burde regionerne præcisere for at undgå, at give patienter og læger falske forhåbninger om adgang til afviste behandlinger.”

De falske forhåbninger kan, ifølge Leif Vestergaard Pedersen, risikere at skabe splid i læge-patientrelationen.

”Hvis en læge er usikker på, hvornår det syvende princip er relevant at gøre brug af, så kan lægen – uden at det er hans intention – komme til at give patienterne indtryk af, at de kan få de behandlinger, de ønsker. Og lægen kan føle, at han svigter patienterne, hvis ikke han søger de regionale lægemiddelkomitéer,” siger han.

”For at kunne være på patientens side i de her ofte svære situationer, så er det afgørende, at lægen er i stand til at informere og forklare patienterne, hvordan landet ligger. Det vil skabe tryghed for patienterne, at lægen tydeligt kan sige: I dit tilfælde giver det ikke mening at søge. Eller: I dit tilfælde er der måske en mulighed for at få adgang til det pågældende lægemiddel.”

Ingen lydhørhed fra regionerne

Leif Vestergaard Pedersen sad i en periode som patientrepræsentant i Medicinrådet. Dengang forsøgte han og andre patientrepræsentanter gentagne gange at råbe regionerne op og få dem til at skabe klarhed om, hvordan det syvende princip skal administreres i praksis. Men det bar ikke frugt.

”Jeg ved ikke, hvorfor regionerne ikke greb bolden dengang – og heller ikke har gjort det siden. Jeg vil ikke pege fingre af nogen, men vi har altså efterspurgt bedre vejledning i det syvende princip mange gange. Min egen tolkning er, at der indledningsvis var en del uenighed regionerne imellem om, hvordan det syvende princip skulle tolkes. Og så tror jeg også, at de handler om, at regionerne ikke mener, at det er deres opgave at udlægge teksten i en politisk aftale,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

”Sidstnævnte er jeg rygende uenig i. Regionerne kommer de facto til at udlægge ’den politiske tekst’ i den måde de administrerer systemet. Og nu er man så kommet i den situation, hvor flere politikere retter kritik af den måde systemet administreres. Det bliver nogle mærkelige og ret ufrugtbare diskussioner, fordi det er uklart, hvordan systemet bør administreres – og at det tilsyneladende tolkes forskelligt fra region til region.”

Som det er i dag, hvor tolkningen af det syvende princip er uklar, stilles lægerne, ifølge Leif Vestergaard Pedersen, i en urimelig situation, hvor de pålægges et alt for stort ansvar. For når reglerne ikke er klare, så bliver det op til den enkelte læge at stille sin egen tolkning til rådighed for patienterne.

”Det er ikke en ordentlig måde at forvalte sundhedspolitik og prioritering at pålægge den enkelte læge et så stort ansvar. I de situationer, hvor det syvende princip kan komme i spil, kolliderer lægernes pligtetik og samfundets nytteetik, og her er der for alvor brug for en tydeligt rettesnor at navigere efter. Det er vigtigt for tilliden til sundhedsvæsenet,” siger han.

Lægerne ønsker viden

Leif Vestergaard Pedersen efterspørger konkret en mere detaljeret vejledning fra Danske Regioner, der specifikt beskriver, hvordan det syvende princip skal forstås og administreres i praksis. Han forslår, at vejledningen suppleres med en række cases, der illustrerer, hvornår man kan forvente at få tilsagn til at tage ikke-anbefalet medicin i brug, og hvornår det modsatte er tilfældet. Endelig så han også gerne, at regionerne gjorde statistik om afslag og tilsagn tilgængelig, så det blev klart på hvilket grundlag de forskellige afgørelser blev truffet – og så lægerne over tid blev bedre til at navigere i systemet.

Medicinske Tidsskrifter: Har lægerne (og patienterne) ikke også selv et ansvar for at tilegne sig viden om det syvende princip og sikre sig, at de ved, hvordan det skal administreres i praksis?

”Jo, men hvor skal de finde informationerne henne? De ligger ikke tilgængelige nogen steder. Det er mit klar indtryk, at lægerne ønsker at få viden. Min egen skarphed på at forstå det syvende princip har jeg tilegnet mig over årene, blandt andet ved at sidde som patientrepræsentant i Medicinrådet,” siger Leif Vestergaard Pedersen.

Leif Vestergaard Pedersen var én blandt flere oplægsholdere på et webinar om det syvende princip, som Medicinske Tidsskrifter afholdt d. 4. marts. De andre oplægsholdere var klinikere, økonomer, jurister og repræsentanter fra regionerne. Der var blandt oplægsholderne bred tilslutning til Leif Vestergaard Pedersens udlægning af det syvende princip, samt hans ønske om en detaljeret vejledning for, hvordan princippet skal administreres i praksis.

Genkender ikke billedet

Formand for det regionale lægemiddelråd i Region Syddanmark, Kim Brixen, genkender ikke det billede, Leif Vestergaard Pedersen tegner. Det er således ikke hans opfattelse, at klinikerne ikke er klædt godt nok på til at forstå og administrere det syvende princip i praksis.

”Jeg er ret jævnligt ude i afdelingerne og tale med klinikere om den her type sager, og jeg oplever ikke, at der hersker en stor usikkerhed. Usikkerhedsmomentet kommer naturligt til at fylde en del, når vi diskuterer det syvende princip, men i hverdagen ser jeg ikke, at det fylder noget særligt. Men jeg kan selvfølgelig tage fejl,” siger Kim Brixen, der også er medlem af Medicinrådet og lægelig direktør på Odense Universitetshospital.

Søren Pihlkjær Hjortshøj, formand for den regionale lægemiddelkomité i Region Nordjylland og lægefaglig direktør på Aalborg Universitetshospital, oplever heller ikke, at de klinikere han er i kontakt med, giver udtryk for, at de er uvidende om administrationen af det syvende princip.

”Det er ikke min fornemmelse, at vores klinikere har cases, som de er tvivl om, hvordan de skal håndtere. Jeg oplever ikke, at de udtrykker, at de er underinformerede. Desuden har vi en klinisk farmakologisk afdeling, som er meget kompetent og rigtig god til at være i tæt kontakt med klinikerne omkring de her sager. Men vi skal selvfølgelig spørge klinikerne, hvis vi vil have et helt retvisende svar,” siger han.

Et tydeligt kendskab til ordningen

En national opgørelse over enkeltansøgninger, som Kim Brixen og Søren Pihlkjær Hjortshøj har udarbejdet, viser, at de regionale lægemiddelkomitéer i halvdelen af tilfældene afviser enkeltansøgninger på lægemidler, som ikke er anbefalet af Medicinrådet. For ansøgninger vedrørende lægemidler, der endnu ikke har været vurderet i Medicinrådet, ligger anbefalingsprocenten på 75 procent.

Medicinske Tidsskrifter: Ville andelen af ansøgninger, der fik grønt lys fra de regionale lægemiddelkomitéer, ikke være højere, hvis lægerne var fuldt ud informerede om i hvilke tilfælde, det gav mening at ansøge om lov til at behandle med ikke-anbefalede lægemidler?

”Det kan gå begge veje. Men jeg vil sige, at vi i min region får meget relevante enkeltansøgninger ind til den regionale lægemiddelkomité. Så det er klart mit indtryk, at man ude på afdelingerne er bekendte med det syvende princip, og måden det administreres på,” siger Søren Pihlkjær Hjortshøj. 

Kim Brixen afviser, at andelen af afviste ansøgninger kan relateres til manglende forståelse af det syvende  princip blandt de behandlende læger.

”I Region Syddanmark modtager vi i omegnen af 100 enkeltansøgninger hvert år. Det synes jeg viser et klart kendskab til ordningen. Heraf får et sted mellem 50 og 75 procent af ansøgerne ja til at behandle med ikke-anbefalede lægemidler – det anser jeg for at være ret hæderligt. Men hvis klinikerne er tvivl om noget, så står vi altid til rådighed. Vi vil gerne tage dialogen,” siger han.

Der er dog ét sted, hvor Kim Brixen vurderer, at der er behov for bedre vejledning, end der foreligger i dag. Det handler ikke om ansøgningskriterier, men derimod om afgørelsen af enkeltsagerne.

”Der er behov for bedre vejledning i, hvordan enkeltsagerne skal afgøres. Vi har en vejledning om afgørelsen af sager, der omhandler lægemidler, der er blevet afvist i Medicinrådet, men vi mangler bedre vejledning om afgørelsen af sager om lægemidler, der endnu ikke er blevet vurderet i rådet. En sådan vejledning er på vej. Indholdet diskuteres lige nu i sundhedsdirektørkredse,” siger han. 

Kim Brixen siger videre, at han ønsker at drøfte muligheden for at standardisere ansøgningsskemaer, etablere fælles mål for sagsbehandlingstider samt sikre samme service i hastebehandlingssager på tværs af regionerne i Tværregionalt Forum.