Kesimpta får positiv vurdering af CHMP
EMAs komite for vurdering af medicin til mennesker anbefaler en godkendelse af lægemidlet Kesimpta (ofatumumab) til behandling af patienter med aktiv attakvis MS.
En stribe nye MS-behandlinger er lige nu på vej gennem godkendelsessystemet til det danske marked, heriblandt den targeterede B-celle-terapi Kesimpta, som har vist god effekt og en sikkerhedsprofil på linje med Aubagio. Kesimpta er en behandling, som producenten Novartis selv ser som kandidat til at blive førstelinjebehandling til attakvis MS.
Kesimpta er en månedlig injektionsbehandling, som kan administreres derhjemme af patienten via en injektionspen, og professor ved Multiple Sclerosis Centre i Catalonien Xavier Montalban, som stod i spidsen for godkendelsesstudierne, ser stort potentiale i behandlingen.
“Ved MS-behandling er et af hovedmålene at opnå fuld kontrol med sygdomsaktiviteten i form af NEDA så tidligt og så længe som muligt. Vi ved, at tidlig opstart i højeffektiv behandling kan forbedre langtidsprognosen, og det er glædeligt at se, at Kesimpta har potentiale til at bremse sygdomsaktiviteten og den fysiske forværring og bevare den neurologiske funktion,” siger Montalban i en pressemeddelelese fra Novartis.
Anbefalingen fra CHMP er baseret på resultater fra fase-III-studierne ASCLEPIOS I og II, hvor Kesimpta har vist sig mere effektiv end Aubagio (teriflunomid) i forhold til at reducere den årlige attak-rate, tre måneders bekræftet fysisk forværring og antallet af gadoliniumlæsioner og nye eller forstørrede T2-læsioner. Resultater, der blev publiceret i New England Journal of Medicine i august sidste år.
I en separat post hoc-analyse har Kesimpta desuden vist sig muligvis af kunne standse ny sygdomsaktivitet hos patienter med attakvis MS (NEDA-3) i op til to år.
CHMP anbefaler godkendelse af Kesimpta på indikation af aktiv attakvis MS påvist ved klinisk og MR-undersøgelse, og en afgørelse fra EMA kan forventes inden for en måneds tid.
De amerikanske myndigheder godkendte i august 2020 Kesimpta som injektionsbehandling både til patienter med attakvis MS og patienter med CIS eller aktiv SPMS.
- Oprettet den .
