Merck gør comeback med Cladribin
Mere data og nye analyser betyder, at Cladribin efter års forberedelser forventes godkendt af EMA til behandling af attakvis MS til efteråret. Præparatet viser ifølge Merck god effekt på højrisikopatienter.
Nye analyser af CLARITY-studiet, viser, at Cladribin reducerer risikoen for attakker og sygdomsprogression signifikant hos patienter med høj risiko for attakker og progression. Det konkluderer Merck efter retrospektive analyser af en undergruppe fra CLARITY-studiet bestående af 289 patienter med høj sygdomsaktivitet.
Patienterne, som blev behandlet med en dosis på 3,5 mg/kg, kom ud med signifikant lavere risiko for progression og attakker i forhold til den placebobehandlede kontrolgruppe i CLARITY-studiet. Patienter i cladribinbehandling reducerede risikoen for forværring med 82 procent, mens placebogruppen reducerede risikoen med 47 procent.
De nye resultater blev præsenteret på en poster ved de amerikanske neurologers årlige kongres AAN 2017 i Boston.
”Vi ved, at en del patienter med MS er i forhøjet risiko for attakker og sygdomsprogression, i forhold til andre MS-patienter, og disse resultater er vigtige, fordi de tyder på, at patienter med høj sygdomsaktivitet har større effekt af Cladribin end de øvrige deltagere i CLARITY-studiet,” siger professor Gavin Giovannoni, som er leder af studiet i en pressemeddelelse fra Merck.
Ny sikkerhedsprofil
Cladribin blev forsøgt godkendt i 2011, men processen blev dengang afbrudt på grund af manglende data og fordi der var tvivl om præparatets risikoprofil. Blandt andet vakte det dengang bekymring, at antallet af hvide blodlegemer faldt i forbindelse med behandlingen. Nu har et opfølgningsstudie, præsenteret på en poster ved AAN 2017 af professor Per Soelberg Sørensen, vist, at antallet af hvide blodlegemer normaliseres i løbet af et til to år, og samtidig har en metaanalyse af forekomsten af cancer i fase III-studier af godkendte sygdomsmodificerende præparater til behandling af attakvis MS vist, at der ikke er en større cancerrisiko forbundet med Cladribin end med andre sygdomsmodificerende præparater.
Per Soelberg Sørensen vurderer, at Cladribin vil blive godkendt til patienter med mange risikofaktorer på linje med behandlinger som natalizumab og alemtuzumab.
- Oprettet den .
