Rekrutteringen af patienter til ASCLEPIOS I og II-studiet er afsluttet
AAN: ASCLEPIOS I og II-studiet, der skal undersøge effekt og sikkerhed af den eksperimentelle antistofbehandling ofatumumab versus teriflunomid til recidiverende multipel sclerose, har afsluttet rekrutteringen af patienter.
Baseline-karakteristika ved studie-populationen er overensstemmende med en typisk RMS-population.
Studiet har siden efteråret 2016 rekrutteret patienter med recidiverende multipel sclerose (RMS) til behandling med enten det nye og endnu ikke-godkendte CD20-antistof ofatumumab (Arzerra) eller det immunsupprimerende lægemiddel teriflunomid (Aubagio). Studierne har for nylig afsluttet rekruttering af de i alt 1882 RMS-patienter, som fordeler sig over 385 behandlingssteder i 37 lande verden over, fremgår det af et abstract, som blev præsenteret i Philadephia på American Academy of Neurology (AAN) årsmøde.
Det fremgår videre, at baseline-karakteristika ved de involverede RMS-patienter er overensstemmende med den typiske RMS-population og over en bred kam forenelige med andre RMS-registreringsstudier. Dog med den tilføjelse, at en relativt høj andel (60 procent) af patienterne i ASCLEPIOS I og II tidligere har modtaget anden sygdomsmodificerende behandling.
ASCLEPIOS I og II er et identisk randomiseret, dobbeltblindet, fase III-design. Studierne har været gennemført simultant. De inkluderede RMS-patienter var mellem 18 og 55 år. Den gennemsnitlige alder er henholdsvis 38,4 (ASCLEPIOS I) og 38,1 (ASCLEPIOS II). Hovedparten af patienterne er kvinder (>65 procent) og kaukasiske (>85 procent). Patienterne havde en EDSS-score på mellem 0 og 5,5 på inklusionstudspunktet. Hos gennemsnittet af patienterne var EDSS-scoren 2,9 og hos omkring 40 procent viste en MR-scanning tegn på gadolinium-positive læsioner i hjernen.
Patienterne blev randomiseret 1:1 til subkutan ofatumumab (20 mg) eller oral teriflunomid (14 mg) dagligt i en periode på fire uger. Studiernes primære endepunkter er den årlige tilbagefaldsrate, mens de sekundære endepunkter bl.a. omhandler funktionstab efter henholdsvis tre og seks måneder.
Flere informationer om studiets design findes her.
- Oprettet den .
