Langtidsstudie viser god tolerance og sikkerhed ved Kesimpta

Tre års brug af Kesimpta (ofatumumab) medfører ingen nye bivirkninger og giver kun lav risiko for alvorlige infektioner eller kræft.

Det viser et open-label fase IIIb langtidsstudie, ALITHIOS, som netop er blevet publiceret i Multiple Sclerosis Journal. ALITHIOS er en fortsættelse af de fire fase II og III studier APLIOS, APOLITOS samt ASCLEPIOS I og II. Det nye studie omfatter 1.292 patienter med attakvis multipel sclerose, som blev behandlet kontinuerligt med Kesimpta i op til 3,5 år (median 35,5 måneder), samt 677 patienter, som først blev behandlet med Aubagio (teriflunomid) og derefter skiftede til Kesimpta (median 18,3 måneder).

I alt 83,8 procent af patienterne havde mindst én bivirkning, hvilket var mere udtalt i gruppen med kontinuerlig behandling (87,3 procent) end hos gruppen, der skiftede behandling (77,1 procent). De hyppigste bivirkninger var infektioner, som forekom hos 54,3 procent af patienterne, og hos 2,9 procent var infektionerne alvorlige. Alvorlige bivirkninger i det hele taget forekom hos 9,7 procent af patienterne (henholdsvis 12,0 procent og 5,3 procent i de to grupper). I alt 11 patienter (0,6 procent) udviklede maligniteter (hyppigst basalcellekarcinom og invasivt brystkarcinom).

Behandling afbrudt

IgG-niveauet var stabilt gennem hele perioden og var efter 168 uger 1,1 procent højere end ved baseline. IgM faldt derimod støt til -47 procent ved uge 168. Hos 9,1 procent af patienterne måtte behandlingen midlertidigt afbrydes, og hos 3,3 procent måtte den ophøre på grund af udsving i IgM-niveauerne. Andelen af patienter, hvor IgG nåede under den nedre normalgrænse, var 1,5 procent, og for IgM var den 23,1 procent. I begge tilfælde var gruppen på kontinuerlig Kesimpta-behandling noget mere udsat end gruppen, som skiftede behandling.

Der var ingen sammenhæng mellem Ig-niveauer og risikoen for alvorlige infektioner. Patienter med IgM under den nedre normalgrænse havde således lavere risiko for alvorlige infektioner (0,7 procent) end dem, hvor IgM lå over grænsen (2,9 procent). Hos patienter med IgG under den nedre normalgrænse var risikoen for alvorlige infektioner end smule større (3,3 procent) end dem, som lå over denne grænse (2,8 procent).

Kesimpta er et monoklonalt, humant antistof rettet mod CD20-receptoren på B-celler. Medicinrådet anbefaler kun Kesimpta til patienter med høj sygdomsaktivitet, fordi der vurderes at være usikkerhed om forholdet mellem effekt og risiko for disse patienter.