Et antal rapporterede tilfælde af leverpåvirkning, betyder, at EMA opdaterer bivirkningsprofilen for Mavenclad (cladribin). Risikoen for leverpåvirkning er dog lav, og opdateringen får ikke betydning i klinikken i Danmark, oplyser Merck Danmark.

Lægemiddelstyrelsen udsendte tidligere i februar en meddelelse om, at der er rapporteret leverskade herunder alvorlige tilfælde hos patienter behandlet med Mavenclad, og Merck Danmark oplyser, at der er tale om tilfælde, der er indrapporteret efter markedsføringstilladelsen og at de er registreret hos mindre en én procent af de i alt 35.000 patienter, der på verdensplan har modtaget behandlingen. 

Ændringen i produktresumeet betyder, at patienterne nu skal have målt leverparametre inden behandlingsstart i henholdsvis det første og andet behandlingsår. 

Opdateringen af bivirkningsprofilen er allerede tidligere implementeret i USA og Schweiz, og den ændrer ifølge Merck Danmark ikke behandlingens sikkerhedsprofil og forventes ikke at få praktisk betydning for danske patienter, da mange læger i forvejen følger patienterne med blodprøver inden, under og efter behandlingen.

Omfattende patientanamnese

Lægemiddelstyrelsen oplyser på baggrund af opdateringen, at der skal optages en omfattende patientanamnese med fokus på underliggende leversygdom og tidligere episoder med leverskade ved brug af andre lægemidler, før opstart med Mavenclad. Desuden skal leverfunktionstests, inklusiv serumaminotransferase-, alkalisk fosfatase- og total bilirubinniveauer måles inden behandlingsstart i det første og andet år. I mange klinikker er dette imidlertid allerede er gældende klinisk praksis.

Under behandlingen skal der foretages leverfunktionstests, som kan gentages såfremt at det vurderes klinisk relevant. Hvis en patient udvikler symptomer på leverpåvirkning-leverskade, skal behandling med Mavenclad afbrydes eller seponeres efter klinisk vurdering, skriver Lægemiddelstyrelsen. Dette svarer dog til de anbefalinger, der i forvejen gælder for behandlingen i Danmark, og den nye advarsel om lever-risiko betyder ikke, at behandlingen kommer til at skille sig ud fra sammenlignelige behandlinger.

"Myndighederne i de øvrige europæiske lande har bragt meddelelsen om opdateringen til alle behandlende MS-læger, og de initiale tilbagemeldinger er, at opdateringen ikke forventes at få betydning for patientprofilen, da lægerne i forvejen har et godt kendskab og indsigt i deres patienters sygdom og historik. Det reviderede produktresume fra EMA forventes at udkomme i april, og periodic safety update report, hvor de nærmere detaljer om registreringerne forventligt vil kunne ses, kommer først senere på året," oplyser Medicinsk afdeling hos Merck.