- først med nyheder om medicin

Merck opdaterer bivirkningsprofil for Mavenclad

Et antal rapporterede tilfælde af leverpåvirkning, betyder, at EMA opdaterer bivirkningsprofilen for Mavenclad (cladribin). Risikoen for leverpåvirkning er dog lav, og opdateringen får ikke betydning i klinikken i Danmark, oplyser Merck Danmark.

Lægemiddelstyrelsen udsendte tidligere i februar en meddelelse om, at der er rapporteret leverskade herunder alvorlige tilfælde hos patienter behandlet med Mavenclad, og Merck Danmark oplyser, at der er tale om tilfælde, der er indrapporteret efter markedsføringstilladelsen og at de er registreret hos mindre en én procent af de i alt 35.000 patienter, der på verdensplan har modtaget behandlingen. 

Ændringen i produktresumeet betyder, at patienterne nu skal have målt leverparametre inden behandlingsstart i henholdsvis det første og andet behandlingsår. 

Opdateringen af bivirkningsprofilen er allerede tidligere implementeret i USA og Schweiz, og den ændrer ifølge Merck Danmark ikke behandlingens sikkerhedsprofil og forventes ikke at få praktisk betydning for danske patienter, da mange læger i forvejen følger patienterne med blodprøver inden, under og efter behandlingen.

Omfattende patientanamnese

Lægemiddelstyrelsen oplyser på baggrund af opdateringen, at der skal optages en omfattende patientanamnese med fokus på underliggende leversygdom og tidligere episoder med leverskade ved brug af andre lægemidler, før opstart med Mavenclad. Desuden skal leverfunktionstests, inklusiv serumaminotransferase-, alkalisk fosfatase- og total bilirubinniveauer måles inden behandlingsstart i det første og andet år. I mange klinikker er dette imidlertid allerede er gældende klinisk praksis.

Under behandlingen skal der foretages leverfunktionstests, som kan gentages såfremt at det vurderes klinisk relevant. Hvis en patient udvikler symptomer på leverpåvirkning-leverskade, skal behandling med Mavenclad afbrydes eller seponeres efter klinisk vurdering, skriver Lægemiddelstyrelsen. Dette svarer dog til de anbefalinger, der i forvejen gælder for behandlingen i Danmark, og den nye advarsel om lever-risiko betyder ikke, at behandlingen kommer til at skille sig ud fra sammenlignelige behandlinger.

"Myndighederne i de øvrige europæiske lande har bragt meddelelsen om opdateringen til alle behandlende MS-læger, og de initiale tilbagemeldinger er, at opdateringen ikke forventes at få betydning for patientprofilen, da lægerne i forvejen har et godt kendskab og indsigt i deres patienters sygdom og historik. Det reviderede produktresume fra EMA forventes at udkomme i april, og periodic safety update report, hvor de nærmere detaljer om registreringerne forventligt vil kunne ses, kommer først senere på året," oplyser Medicinsk afdeling hos Merck. 

  • Oprettet den .

Ledelse

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Medarbejdere

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen - videnskabelig redaktør
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Bo Karl Christensen - diabetes, onkologi
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

     

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)