- først med nyheder om medicin

Nye langtidsdata rykker næppe Medicinrådets vurdering af Soliris

Thor Petersen

Thor Petersen

Soliris (eculizumab) giver effektiv langtidskontrol med attakker hos AQP4-IgG-positive NMOSD-patienter, viser nye resultater, men bivirkningsprofilen er fortsat uvis, og det står i vejen for en dansk anbefaling, fortæller professor Thor Petersen.

Nye resultater fra et open-label forlængelsesstudie til fase III-studiet PREVENT viser, at voksne AQP4-IgG-positive NMOSD-patienter i meget høj grad fortsat er fri for attakker efter 192 uger i behandling med det rekombinante humaniserede monoklonale antistof Soliris (eculizumab). 

I PREVENT-studiet holdt behandlingen 95 procent af patienterne fri for attakker og fysisk forværring, og i den nye analyse er 96 procent af patienterne attak-frie efter godt og vel 3,5 år. 

Medicinrådet besluttede i juni i år at afvise en vurdering af Soliris, fordi det spinkle datagrundlag gjorde umuligt at fastsætte en kliniske merværdi for behandlingen og man desuden var bekymret for en øget risiko for infektioner ved behandlingen. Så selv om Medicinrådet formodede, at patienter med NMOSD AQP4-IgG positiv kunne have nogen gavn af behandlingen, valgte rådet at fraråde behandlingen. Man noterede dog i forbindelse med beslutningen, at fremtidige studier, kunne ændre Medicinrådets holdning. 

Foreløbig er der imidlertid tale om små studier med henholdsvis 21 patienter i moderstudiet, og 33 patienter i forlængelsen, og over for den positive effekt står fortsat en uvished om bivirkningsprofilen. Derfor er det ikke sandsynligt, at de nye resultater vil ændre Medicinrådets vurdering af behandlingen, vurderer professor ved SDU og medlem af Medicinrådets fagudvalg vedrørende multipel sclerose Thor Petersen. 

“Det eneste nye er, at der ikke er udvikling af handicap over den udvidede observations tid, hvilket vi også ville have forventet. Vi var specielt bekymrede for infektions risikoen og den vil fortsat være en begrænsende faktor. Denne faktor samt de øvrige registreringer gjorde, at vi ikke kunne bestemme en sikker merværdi. Der skal nok være en længere observations tid og specielt større sikkerhed for hvordan det er med de  alvorlige bivirkninger før det kan vurderes.

I mellemtiden har EMA godkendt den subkutane behandling Enspryng (satralizumab) til samme patientgruppe, og Medicinrådet har modtaget en ansøgning om vurdering af lægemidlet og sendt sin protokol for processen til virksomheden bag, så en vurdering af denne behandling kan forventes inden for de kommende måneder. 

  • Oprettet den .

Ledelse

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Medarbejdere

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen, redaktionel udviklingsleder
    Bo Karl Christensen, redaktionsleder
    Frederik Jølving, redaktionsleder
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

     

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)