- først med nyheder om medicin

Lemtrada bekræftet effektivt i stort real world studie

Lemtrada (alemtuzumab) virker lige så godt i den den daglige brug, som i de kliniske studier, der lå til grund for godkendelsen af lægemidlet.

Det viser et nyt dansk studie fra Det Danske Sclerose Register foretaget af Ásta Theódórsdóttir, som er ph.d. ved Neurologisk Afdeling på OUH. 

Der er tale om det hidtil største real world studie af effekt og sikkerhed ved det højeffektive præparat, og konklusionen er, at effekten fra de kliniske studier reproduceres, uden at der er registreret nye bivirkninger hos den danske kohorte af MS-patienter, der har fået behandlingen i årene 2009-2019.

“Effekten er meget sammenlignelig med fase III-studierne. Vi ser et signifikant fald i attakrate efter behandling med alemtuzumab til trods for, at langt de fleste skifter fra en aktiv behandling. De fleste patienter kom fra behandling med enten natalizumab eller fingolimod, og alligevel faldt attakraten i gennemsnit med 60 procent. Det er et meget godt resultat,” siger Ásta Theódórsdóttir, som med studiet vandt 2. prisen ved Daremus’ årsmøde 28. maj. 

Data fra samtlige 209 danske MS-patienter, der har fået Lemtrada, indgår i studiet, og gruppen er kendetegnet ved et højere aldersgennemsnit og mere fremskreden sygdom, end det var tilfældet med forsøgskohorterne i fase III-studierne. Patienternes gennemsnitsalder er 38 år, 78 procent er kvinder, og de er i gennemsnit fulgt i tre år plus/minus 1,4 år. Alle på nær fem havde modtaget anden behandling før opstart med Lemtrada.

Markant reduktion af attakker

Opgørelsen viser, at 75 procent af patienterne var fri for attakker efter to års behandling med Lemtrada mod 48 procent før behandlingen (p<0.001).

Sammenlignet med året før behandlingsstart var patienternes attakker efter fire år reduceret med 69 procent, og der sås en forventelig sammenhæng mellem graden af sygdomsaktivitet før behandlingen, og risikoen for attakker under behandling med Lemtrada (HR=2.88, p<0.001). 

Patienternes handikapgrad målt ved EDSS stabiliserede sig eller var forbedret efter to års behandling hos 81 procent af patienterne, og EDSS-forværring ændrede sig fra 0,21 til 0,05 EDSS-points forværring om året, hvilket indikerer en signifikant opbremsning af forværringen.

Ud af 100 patienter, som er fulgt i mere end tre år har de fleste klaret sig med de to behandlingsperioder, som er standard ved Lemtrada, mens 37 patienter fik supplerende behandlinger. Studiet viser en sammenhæng mellem høj attakaktivitet før behandlingsstart og behov for mere end to behandlinger med Lemtrada.Til gengæld fandt forskerne ingen sammenhæng mellem patienternes EDSS og deres behov for flere behandlinger, og det kan der være flere forklaringer på, fortæller Ásta Theódórsdóttir. 

“Der kan være patienter, som har høj sygdomsaktivitet meget tidligt i sygdomsforløbet, og derfor ikke har udviklet mange handikap, men alligevel har brug for mere intensiv behandling, eller der kan være patienter, som nærmer sig den progressive fase og har en høj EDSS,” siger hun.

Ingen nye bivirkninger

Der er rapporteret bivirkninger hos 44,5 procent af patienterne. 32 procent oplevede infusionsrelaterede bivirkninger, 14 procent havde autoimmun respons og 16 procent fik infektioner i forbindelse med behandlingen. Disse tal skal imidlertid ikke tages for bogstaveligt, for der er formentlig tale om en underrapportering, vurderer Ásta Theódórsdóttir.

“Det er naturligt nok, for i de kliniske studier er der en meget stor opmærksomhed på alle effekter og bivirkninger. Alt bliver registreret, og det er lidt sværere i den kliniske virkelighed, hvor det ofte er de lidt mere alvorlige bivirkninger, der bliver registreret. Fordelingen er dog den samme, og vi har ikke fundet nye, bekymrende bivirkninger, som ikke er indberettet i de kliniske studier,” siger hun. 

Alt i alt er der tale om en betryggende verificering af det potente lægemiddel:

“Populationen i de kliniske studier er nøje udvalgt, og der er altid en mulighed for, at effekten ikke er den samme, når det tages i brug i den virkelige verden, hvor patienterne er mere forskelligartede. Derfor er det godt at få verificeret i den kliniske hverdag, at resultaterne fra de kliniske studier kan reproduceres” siger Ásta Theódórsdóttir.

  • Oprettet den .

Ledelse

  • Chefredaktører
    Kristian Lund
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nina Vedel-Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Kommerciel direktør
    Benjamin Müller
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Nordisk annoncedirektør
    Marianne Østergaard Petersen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Adresse

    Schæffergården
    Jægersborg Alle 166
    2820 Gentofte
    CVR: 37 21 28 22

    Kontakt

    Annoncer
    Kontaktinfo
    Abonnement
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

Medarbejdere

  • Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Journalister

    Anne Mette Steen-Andersen, redaktionel udviklingsleder
    Bo Karl Christensen, redaktionsleder
    Frederik Jølving, redaktionsleder
    Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
    Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
    Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
    Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
    Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

    Tilknyttede journalister

    Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
    Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
    Jette Marinus - respiratorisk
    Maria Cuculiza - kultur, neurologi
    Gorm Palmgren - onkologi
    Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
    Ebbe Fischer - allround
    Natacha Houlind Petersen - allround
    Nana Fischer - allround
    Hanna Sigga Madslund, allround
    Stephanie Hollender, allround

     

    Kommerciel afdeling

    Annoncekonsulent
    Malene Laursen
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent
    Helle Garrett
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Salgskonsulent, Sverige
    Annika Östholm
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Webinarer
    Majbritt Laustrup
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Administrativ koordinator
    Anette Kjer Overgaard
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Konference koordinator
    Christina Ludvig
    Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Research
    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)