Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser
| | | | |
 

Lemtrada bekræftet effektivt i stort real world studie

Lemtrada (alemtuzumab) virker lige så godt i den den daglige brug, som i de kliniske studier, der lå til grund for godkendelsen af lægemidlet.

Det viser et nyt dansk studie fra Det Danske Sclerose Register foretaget af Ásta Theódórsdóttir, som er ph.d. ved Neurologisk Afdeling på OUH. 

Der er tale om det hidtil største real world studie af effekt og sikkerhed ved det højeffektive præparat, og konklusionen er, at effekten fra de kliniske studier reproduceres, uden at der er registreret nye bivirkninger hos den danske kohorte af MS-patienter, der har fået behandlingen i årene 2009-2019.

“Effekten er meget sammenlignelig med fase III-studierne. Vi ser et signifikant fald i attakrate efter behandling med alemtuzumab til trods for, at langt de fleste skifter fra en aktiv behandling. De fleste patienter kom fra behandling med enten natalizumab eller fingolimod, og alligevel faldt attakraten i gennemsnit med 60 procent. Det er et meget godt resultat,” siger Ásta Theódórsdóttir, som med studiet vandt 2. prisen ved Daremus’ årsmøde 28. maj. 

Data fra samtlige 209 danske MS-patienter, der har fået Lemtrada, indgår i studiet, og gruppen er kendetegnet ved et højere aldersgennemsnit og mere fremskreden sygdom, end det var tilfældet med forsøgskohorterne i fase III-studierne. Patienternes gennemsnitsalder er 38 år, 78 procent er kvinder, og de er i gennemsnit fulgt i tre år plus/minus 1,4 år. Alle på nær fem havde modtaget anden behandling før opstart med Lemtrada.

Markant reduktion af attakker

Opgørelsen viser, at 75 procent af patienterne var fri for attakker efter to års behandling med Lemtrada mod 48 procent før behandlingen (p<0.001).

Sammenlignet med året før behandlingsstart var patienternes attakker efter fire år reduceret med 69 procent, og der sås en forventelig sammenhæng mellem graden af sygdomsaktivitet før behandlingen, og risikoen for attakker under behandling med Lemtrada (HR=2.88, p<0.001). 

Patienternes handikapgrad målt ved EDSS stabiliserede sig eller var forbedret efter to års behandling hos 81 procent af patienterne, og EDSS-forværring ændrede sig fra 0,21 til 0,05 EDSS-points forværring om året, hvilket indikerer en signifikant opbremsning af forværringen.

Ud af 100 patienter, som er fulgt i mere end tre år har de fleste klaret sig med de to behandlingsperioder, som er standard ved Lemtrada, mens 37 patienter fik supplerende behandlinger. Studiet viser en sammenhæng mellem høj attakaktivitet før behandlingsstart og behov for mere end to behandlinger med Lemtrada.Til gengæld fandt forskerne ingen sammenhæng mellem patienternes EDSS og deres behov for flere behandlinger, og det kan der være flere forklaringer på, fortæller Ásta Theódórsdóttir. 

“Der kan være patienter, som har høj sygdomsaktivitet meget tidligt i sygdomsforløbet, og derfor ikke har udviklet mange handikap, men alligevel har brug for mere intensiv behandling, eller der kan være patienter, som nærmer sig den progressive fase og har en høj EDSS,” siger hun.

Ingen nye bivirkninger

Der er rapporteret bivirkninger hos 44,5 procent af patienterne. 32 procent oplevede infusionsrelaterede bivirkninger, 14 procent havde autoimmun respons og 16 procent fik infektioner i forbindelse med behandlingen. Disse tal skal imidlertid ikke tages for bogstaveligt, for der er formentlig tale om en underrapportering, vurderer Ásta Theódórsdóttir.

“Det er naturligt nok, for i de kliniske studier er der en meget stor opmærksomhed på alle effekter og bivirkninger. Alt bliver registreret, og det er lidt sværere i den kliniske virkelighed, hvor det ofte er de lidt mere alvorlige bivirkninger, der bliver registreret. Fordelingen er dog den samme, og vi har ikke fundet nye, bekymrende bivirkninger, som ikke er indberettet i de kliniske studier,” siger hun. 

Alt i alt er der tale om en betryggende verificering af det potente lægemiddel:

“Populationen i de kliniske studier er nøje udvalgt, og der er altid en mulighed for, at effekten ikke er den samme, når det tages i brug i den virkelige verden, hvor patienterne er mere forskelligartede. Derfor er det godt at få verificeret i den kliniske hverdag, at resultaterne fra de kliniske studier kan reproduceres” siger Ásta Theódórsdóttir.

Anbefal denne artikel

Debat på Sundhedstinget