Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser
| | | | |
 

Aubagio viser effekt og acceptabel sikkerhedsprofil hos børn med MS

ECTRIMS: Foreløbige data viser, at en kontinuerlig behandling med teriflunomid mindsker risikoen for kliniske tilbagefald, ligesom det udskyder handicap-progession med op til 24 uger hos pædiatriske patienter sammenlignet med behandling påbegyndt efter placebo.

Det viser et fase III-studie præsenteret på dette års virtuelle ECTRIMS-kongres (Abstrakt FCO2.04). Behandlingsmuligheder for børn med recidiverende former for multipel sclerose (RMS) er begrænsede. Teriflunomid, som er godkendt til voksne med RMS i> 80 lande, er nu blevet undersøgt hos børn med RMS i et toårigt, multinationalt, randomiseret, dobbeltblændet, placebokontrolleret stude TERIKIDS (NCT02201108). Studiet inkluderede børn fra flere behandlingscentre.

Ved ECTRIMS præsenterede forskerne studiets foreløbige resultater. Patienter, der enten gennemførte 96-ugers dobbeltblindet behandling eller kvalificerede sig til at skifte tidligt fra dobbeltblindet behandling til ’open-label’ teriflunomid, kunne fortsætte ’open-label’ behandlingen i op til 192 uger efter påbegyndt randomisering. Alle patienter i ’open-label’ gruppen fik teriflunomid i en dosis baseret på kropsvægt svarende til 14 mg. hos voksne.

I den dobbeltblindede gruppe reducerede teriflunomid risikoen for tilbagefald (-34 %); forskellen var dog ikke statistisk signifikant i forhold til placebo (P = 0,29), så TERIKIDS nåede ikke sit primære endepunkt.

Teriflunomid reducerede signifikant risikoen for tilbagefald eller høj MR-aktivitet (-43 procent; P = 0,041; forudbestemt følsomhedsanalyse), antal nye / forstørrede T2-læsioner (-55 procent; P = 0,0006) og antallet af gadolinium-forbedrende læsioner (- 75 %; P <0,0001) i forhold til placebo. På skæringsdatoen blev 100 (91,7 %) patienter fra teriflunomid- og 52 (91,2 %) fra placebogruppen tilmeldt OL-perioden; 34 patienter ophørte, 30 afsluttede og 88 var i gang.

Fra DB-randomisering til uge 192 var risikoen for tilbagefald numerisk lavere med kontinuerligt teriflunomid versus placebo / teriflunomid (hazard ratio [95 % CI]: 0,61 [0,38 til 0,98]; P = 0,098), ligesom risikoen for handicapprogression opretholdt i 24 uger (fare-forhold [95% CI]: 0,552 [0,245 til 1,242]). Antallet af nye / forstørrede T2-læsioner pr.MRI-scanning blev reduceret med kontinuerligt teriflunomid versus placebo / teriflunomid (6,3 vs 13,0; P = 0,0006).

Forekomsten af ​​bivirkninger i OL-perioden var lavere med kontinuerligt teriflunomid versus placebo / teriflunomid (68,0 % versus 82,7 %). Bivirkninger førte til seponering af behandlingen i OL-perioden hos otte patienter (øget alaninaminotransferase [n = 5], perifer neuropati [n = 1], pancreatitis [n = 2]).

Anbefal denne artikel

Debat på Sundhedstinget