Sunosi (solriamfetol) er blevet godkendt af EU som middel til at reducere overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) hos voksne med narkolepsi (med eller uden kataplexi) eller obstruktiv søvnapnø.

Godkendelsen er dog betinget af at søvnigheden ikke er tilfredsstillende behandlet ved primær behandling for søvnapnø med eksempelvis CPAP.

Sunosi er den første dobbeltvirkende dopamin- og norepinephrin-genoptagelsesinhibitor, der er godkendt til behandling af EDS hos voksne, der lever med narkolepsi eller søvnapnø, og den eneste godkendte behandling i EU til behandling af EDS hos voksne, der har søvnapnø.

Sunosi er godkendt som daglige doser på 75 mg og 150 mg til personer med narkolepsi og doser på 37,5 mg, 75 mg og 150 mg til patienter med søvnapnø.

I uge 12 i fase 3-forsøg viste 150 mg solriamfetol til narkolepsipatienter og både 75 mg og 150 mg doser til søvnapnø-patienter forbedringer af evnen til at forblive vågen sammenlignet med placebo, vurderet via test fra ca. en time efter dosis indtil ca. ni timer efter dosis.

"De fleste mennesker føler sig nogle gange trætte, men dem med overdreven søvnighed om dagen kan opleve et uimodståeligt behov for at sove i løbet af dagen og en øget sandsynlighed for at falde i søvn på uventede tidspunkter, hvilket kan forstyrre arbejde, skole og andre aktiviteter," siger professor Jean- Louis Pépin, der er direktør for INSERM-enheden 1042 og leder af søvn- og fysiologiafdelingen ved Universitetshospitalet i Grenoble, Frankrig.

"I EU kan ca. 16 millioner mennesker i nogen grad blive påvirket af søvnapnø, og nogle af dem oplever fortsat overdreven søvnighed om dagen på trods af behandling med CPAP mod obstruktion i øvre luftveje. Solriamfetol har potentialet til at være en vigtig behandlingsmulighed for patienter, der lever med overdreven søvnighed om dagen som et resultat af søvnapnø eller narkolepsi," mener professor Pépin.

"Dagens godkendelse er en vigtig milepæl både for patienter og for Jazz, når vi udvider vores neurovidenskabelige forretning til Europa for at imødekomme uopfyldte behov for mennesker, der lever med kroniske og ofte svækkende, søvnforstyrrelser," siger Daniel Swisher, præsident og administrerende direktør for Jazz Pharmaceuticals.

Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sunosi er baseret på data fra fire randomiserede placebo-kontrollerede studier inkluderet i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø og det kliniske forsøgsprogram (Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES)).

Data fra undersøgelserne i TONES-programmet viste solriamfetols overlegenhed i forhold til placebo. De mest rapporterede bivirkninger var hovedpine (11,1%), kvalme (6,6%) og nedsat appetit (6,8%). De mest alvorlige og hyppigt forekommende bivirkninger var forhøjet blodtryk og hjertebanken. Størstedelen af ​​de hyppigst rapporterede bivirkninger forekom inden for de første to uger af behandlingen og blev løst for de fleste patienter inden for to uger. Solriamfetol blev vurderet hos mere end 900 voksne med EDS forbundet med narkolepsi eller søvnapnø og viste sig at opretholde dets virkning i forhold til placebo efter seks måneders brug.