Vumerity (diroximel fumarat) er blevet godkendt af det amerikanske FDA til behandling af attakvise former for multipel sclerose (MS).

Det indbefatter klinisk isoleret syndrom, attakvis MS og aktiv sekundær progressiv sygdom.

Biogen har den eksklusive verdensomspændende licens til Vumerity, der er et nyt oralt fumarat med en distinkt kemisk struktur, og har til hensigt at gøre den tilgængelig i USA i den nærmeste fremtid.

"Vumerity er et nyt fumarat, der har den velkendte effekt som Tecfidera (dimethylfumarat) og er blevet undersøgt for forbedret patientrapporteret gastrointestinal tolerabilitet," siger dr. Alfred Sandrock, der er koncerndirektør for forskning og udvikling samt medicinsk chef ved Biogen.

”Godkendelsen af ​​Vumerity for attakvis MS markerer kulminationen af ​​et flerårigt udviklingsprogram og er den seneste milepæl i vores mission om at udvikle nye behandlinger for patienter, der lever med kroniske sygdomme i det centrale nervesystem,” siger dr. Craig Hopkinson, der er Chief Medical Officer og senior vice præsident for medicinudvikling og medicinske anliggender på Alkermes, som har udviklet midlet i samarbejde med Biogen.

FDA-godkendelsen af ​​Vumerity er baseret på omfattede data fra farmakokinetiske undersøgelser, der sammenlignede Vumerity og Tecfidera for at fastslå bioækvivalens, og var delvis afhængig af FDA's fund om sikkerhed og effektivitet for Tecfidera.

FDA-godkendelsen er desuden baseret på interimseksponering og sikkerhedsresultater fra EVOLVE-MS-1, en igangværende fase III, enarmet, åbent, to-årigt sikkerhedsstudie, der vurderede Vumerity hos patienter med recidiverende-remitterende MS.

Interimsresultater fra EVOLVE-MS-1 på tidspunktet for indsendelse af ansøgningen inkluderede et lavt samlet antal afbrydelser af Vumerity-behandling på grund af bivirkninger (6,3 procent) og at mindre end en procent af patienterne afbrød Vumerity-behandling på grund af gastrointestinale bivirkninger.