Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser
| | | |
 

Fagfolk i diskussion: Er virkningen af Ocrevus og rituximab ens

Lanceringen af Ocrevus har medført en diskussion i fagkredse om, hvorvidt midlet i virkeligheden har samme virkning som rituximab, der ikke er registreret til MS, men som eksempelvis i Sverige bruges off label i stort omfang til behandling af sclerose.

Professor Per Soelberg Sørensen, Dansk Multipel Sclerose Center, kan heller ikke se den store forskel, selvom han dog understreger, at man ikke kender langtidsvirkningerne ved brug af rituximab, som normalt bruges til leddegigt.  Producenten Roche fastholder, at det drejer sig om to forskellige antistoffer.

Diskussionen var hed, og beskyldningerne føg over nettet, da en række neurologer og andre fagfolk gik ud med voldsom kritik, efter at FDA godkendte det med spænding ventede og stærkt hypede MS-lægemiddel Ocrevus (ocrelizumab) til behandling af RMS og PPMS, oven i købet som breakthrough therapy.

Debatten gik på, hvorvidt Ocrevus i virkeligheden har samme virkning som Mabthera (rituximab), der ikke er registreret til behandling af MS, og om lanceringen af Ocrevus i virkeligheden handler om Roche’s fremtidige indtjening.

Roche: Forskellige antistoffer

En påstand Roche på det bestemteste afviser:

”Rituximab og ocrelizumab er forskellige antistoffer, både i deres struktur og hvordan de interagerer med kroppen,” siger kommunikationschef i Roche, Mia Riise Hansen.

Men også professor i neurologi, Per Soelberg Sørensen, Dansk Multipel Sclerose Center, Rigshospitalet, mener, at virkningen af de to lægemidler i princippet er identisk:

”Forskellene er små, jeg kan ikke se, at ocrelizumab skulle være anderledes end rituximab,” siger han.

Hertil siger Mia Riise Hansen:

”Rituximab og ocrelizumab er forskellige antistoffer. Fra vores forskning med rituximab ved vi, at kroppen over tid kan danne et immunrespons mod medicin udviklet fra ikke-humane celler, altså immunogenicitet, hvilket kan medføre reduceret effekt af medicinen. Ocrelizumab er et humant antistof, til forskel fra rituximab som er en trediedel museprotein. Det er designet til at mindske dette immunrespons og dermed give en mere vedvarende effekt. Vore fase 2 studier viser, at immunogeniciteten af ocrelizumab er lavere end af rituximab.”

10 års erfaring med rituximab

I spørgsmålet om, hvorvidt de to lægemidlers virkning er ens, er Per Soelberg Sørensen på linje med den svenske professor i neurologi, Anders Svenningsson, Karolinska Institutet, der oplyser, at man i Sverige de sidste 10 år har behandlet MS-patienter med rituximab, off label, med god virkning og uden problemer med sikkerheden.

Men Roche fastholder, at effekten og sikkerheden af rituximab ikke er påvist i fase III studie og understreger, at rituximab ikke er godkendt til behandling af sclerose:

”Vi kan kun opfordre læger til at ordinere medicin, som er godkendt til behandling af MS,” siger Mia Riise Hansen.

MS Tidsskrift har spurgt Per Soelberg Sørensen, hvorfor vi i Danmark er så meget mere henholdende med at tage et off label-middel i brug, ikke mindst i lyset af medicinudgifternes himmelflugt?

”I Danmark har vi en forpligtelse til at bruge godkendte præparater. Vi skal gøre det ud fra, hvad Lægemiddelstyrelsen siger,” svarer Per Soelberg Sørensen. 

Mangler erfaringer

”Jeg ved ikke, hvorfor man har brugt rituximab så hyppigt i Sverige, og jeg mener, at Tysabri (natalizumab) er lige så virksomt og meget sikkert hos patienter, der er negative for antistoffer mod JC virus, og så ved vi, at der ikke er langtidsbivirkninger. Rituximab er en B-celle hæmmer, og vi ved ikke, hvad der sker på langt sigt, hvis vi bliver ved med at fjerne B-cellerne fra blodet. Og man skal behandle mange patienter, før man ser de sjældne, alvorlige langtidsbivirkninger.”

Per Soelberg Sørensen mener også, at der er en forskel på at behandle med rituximab i kortere tid og så bruge det til MS:

”Når man bruger rituximab til andre sygdomme, er det korttidsbehandlinger. Når sygdommen går i ro, stopper man igen – men ved sclerose kan man jo ikke stoppe behandlingen, så der har man ikke så mange erfaringer,” siger han.

I Danmark bruges rituximab især til behandling af leddegigt og nogle typer blodkræft, som det er registreret til.

Følg pengene

Per Soelberg Sørensen er dog heller ikke blind for det økonomiske aspekt:

”Roche vil tjene meget mere på Ocrevus, der er betydeligt dyrere end rituximab. Men de fleste, der får rituximab har leddegigt, så Roche kan ikke bare afregistrere midlet, for det drejer sig om et stort antal patienter. Og de vil selvfølgelig ikke registrere rituximab til MS, da det ville kræve en ny, dyr klinisk undersøgelse, og de får flere gange så meget for Ocrevus.”

Han påpeger, at det samme skete, da Genzyme i 2012 afregistrerede alemtuzumab til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Derefter gav de midlet gratis til de leukæmipatienter, der var vant til at få det. Alemtuzumab er nu registreret under navnet Lemtrada til behandling af recidiverende-remitterende sclerose, RRMS, til en langt højere pris.

”Det er jo underligt, at et firma kan få lov at afregistrere et lægemiddel, fordi man gerne vil have flere penge for en anden indikation,” siger Per Soelberg Sørensen.

Patentet udløber

Der kom yderligere brænde på bålet, da en tidligere ansat i Genentech, Roches partner i USA der markedsfører Ocrevus, dr. Annette Langer-Gould, i HealthNewsReview kaldte Ocrevus et ’fake gennembrud’.

Mia Riise Hansen er helt uenig:

”I de seneste 15 år er vor viden om B-cellers rolle i MS øget betydeligt, så vi er blevet bedre til at udvikle medicin mod sygdommen,” siger hun.

Desuden afviser Roche, at dr. Annette Langer-Gould har været involveret i strategiske og kliniske beslutninger vedrørende ocrelizumab, da hun var ansat i Genentech.

Kritikerne hæftede sig også ved, at patentet på rituximab snart udløber i USA, som det allerede er sket i Europa, og at der dermed er frit slag for de langt billigere kopiprodukter. Nogle mente sågar, at Ocrevus simpelt hen er en rebranded udgave af MabThera (rituximab), sendt på markedet for at sikre Roche’s patentrettigheder, hvilket Roche altså kategorisk afviser. 

Anbefal denne artikel

Tidlig behandling giver bedre effekt hos SMA-børn

AAN: Spædbørn med høj risiko for at udvikle SMA Type 1 og 2, og som får Spinraza (nusinersen) inden for de første seks leveuger, har en god overlevelseschance og en god udvikling af motorisk funktion i de to første leveår.

Læs mere ...

Overblik: Disse studier trak opmærksomhed på AAN

AAN: Nyheder om multipel sclerose var ikke de eneste, som fik opmærksomhed på årets AAN i Philadelphia. Her følger et overblik over nogle af de andre store neurologiske forskningsresultater, som med al sandsynlighed kommer til at præge det kliniske arbejde i årene, der følger. 

Læs mere ...