Lægemiddelstyrelsen har givet den første importtilladelse i forsøgsordningen med medicinsk cannabis til virksomheden CannGros, som i første omgang går på markedet med to forskellige typer cannabis-te.

Pakker med fem gram tørret findelt cannabisblomst med 220 mg/g THC eller fem gram tørret granuleret cannabisblomst med 63 mg/g THC og 80 mg/g CBD bliver de første produkter, som sclerosepatienter kan få ordineret i forsøgsordningen med medicinsk cannabis, som begynder 1. januar 2018. Begge dele skal tilberedes som en urtete, og CannGros foreslår doser på en kop om dagen for en mild dosis og to kopper om dagen for en stærkere dosis.

De to typer te kommer til at koste det samme, og ud fra den pris, som CannGros foreløbig har meldt ind i Medicinpriser, vil behandlingen koste 948 kroner per måned for en kop om dagen, og 1890 kroner om måneden for to kopper om dagen. Det fortalte Sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) og direktør i Lægemiddelstyrelsen Thomas Senderovitz og jurist i Lægemiddelstyrelsen Karen Juel Jensen på et pressemøde mandag.

Seks andre virksomheder arbejder også på at få godkendt ansøgninger, og det betyder, at der formentlig kommer flere forskellige cannabisprodukter på markedet i løbet af første halvår af 2018.

”Vores mål er at få et bredt udbud af produkter, der kan give patienterne nogle muligheder og samtidig skabe priskonkurrence på præparaterne til gavn for patienterne,” siger Ellen Trane Nørby.

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning til lægerne baseret på den tilgængelige viden, men vejledningen indeholder ikke beskrivelse af produkter og anbefalede doser.  

"Vi kan ikke som offentlig myndighed komme med råd, når vi ikke har nogen data, så det må bero på almindelig sund fornuft. Vejledningen er udarbejdet så godt, det nu lader sig gøre med den viden, der er tilgængelig, og den giver nogle retninger. Det svære for den enkelte læge er selvfølgelig at vide, hvordan man skal dosere, og det kan vi ikke sige noget officielt om, da der ikke findes dosis-respons-studier, men i nogle tilfælde vil der komme dosisvejledning fra mellemproduktforhandleren,” sagde Thomas Senderovitz på mødet.

Manglen på dokumentation har blandt andet fået de praktiserende lægers foreningen DSAM til at tage afstand fra forsøgsordningen, men Sundhedsministeren opfordrer til, at lægerne går med på forsøget.

”Den enkelte læge har ordinationsretten, og det betyder også, at de har muligheden for at sige fra. Der er frit lægevalg, og der er læger i Danmark, som har specialiseret sig i området, og som man kan blive henvist til, hvis det er nødvendigt, men vi håber, at lægerne vil arbejde positivt med det her,” siger Ellen Trane Nørby.

Hun vedgår, at politikerne er gået uden om den almindelige vej til undersøgelse og godkendelse af lægemidler.

”Vi har sænket barren for videnskabelig dokumentation, og valgt at gennemføre projektet politisk, fordi patienternes tålmodighed havde nået til et punkt, hvor vi ikke længere kunne imødekomme dem, sådan som det normalt foregår, og derfor er der også stillet krav, der skal sikre patientsikkerheden,” siger Ellen Trane Nørby.

Blandt andet stiller Lægemiddelstyrelsen krav om, at produkterne skal være fremstillet til medicinsk anvendelse i oprindelseslandet og dyrket i overensstemmelse med god landbrugspraksis og uden pesticider. Produkterne skal kvalitetskontrolleres i overensstemmelse med principperne for god fremstillingspraksis og styrkebestemt for indhold af THC og CBD samt analyseret for eventuelle kvalitetsrelevante indholdstoffer og urenheder. Derudover er der i ordningen skærpet indberettelsespligt for alle produkter.

Projektet skal samtidig bibringe mere viden om effekt og bivirkninger ved behandling med medicinsk cannabis. Der er i alt afsat en forskningssum på ti millioner kroner til at gennemføre et til to forskningsprojekter i effekt og bivirkninger om året i løbet af forsøgsordningen. Og derudover vil systematisk opfølgning også være en del af forsøgsordningen.

”Det er naturligvis ikke nok til at blive fuldt vidende om medicinsk cannabis, men det er godt nok til at få et afsæt til mere viden,” siger Ellen Trane Nørby.