Gilenya reducerer attakrate hos MS-børn markant i forhold til interferon
ECTRIMS2017: Novartis forbereder ansøgning om godkendelse af Gilenya til børn med MS, efter at det kontrollerede fase III-studie PARADIGMS har vist markant behandlingseffekt og god sikkerhed.
Gilenya (fingolimod) reducerer attakraten hos børn med MS med 82 procent i forhold til interferon beta-1a, og har også signifikant bedre reducerende effekt på T2-læsioner og tab af hjernevolumen. Det fremgår af de samlede forskningsresultater fra PARADIGMS-studiet, som blev præsenteret lørdag på ECTRIMS 2017 af forskningsleder Tanuja Chitnis. Studiet, som er gennemført med deltagelse af 190 børn fra 87 centre i 25 lande, er det første kontrollerede og randomiserede studie nogensinde, som er specielt designet til børn med MS.
”Børn med MS oplever flere attakker og er i større risiko for at akkumulere fysiske handikaps i en tidlig alder end patienter, som diagnosticeres i voksenalderen, men de behandlinger, vi har til rådighed, er ikke blevet testet på denne aldersgruppe i kontrollerede studier. PARADIGMS er specielt designet til denne gruppe, og resultaterne er et vigtigt skridt i retning af potentiel ny behandling, der kan forbedre livet for disse unge patienter,” siger Tanuja Chitnis, som er direktør for Partners Pediatric Multiple Sclerosis Centre, Massachisetts General Hospital, Boston, i en pressemeddelelse fra Novartis.
Målet i PARADIGMS var at undersøge effekt og sikkerhed ved behandling med fingolimod sammenlignet med interferon beta-1a hos børn med RMS.
I alt deltog 190 børn i alderen 10-18 år, som havde oplevet mindst et attak inden for det seneste år eller to attakker inden for de seneste to år og evidens for en eller flere gadolinium-ladede læsioner inden for seks måneder af randomiseringen. Børnene blev randomiseret 1:1 og fik enten en tablet om dagen med op til 0.5 mg fingolimod justeret efter kropsvægt, eller en ugentlig indsprøjtning med interferon beta-1a.
Gilenya er ikke godkendt til behandling af børn med MS, men Novartis forbereder ansøgninger til medicinagenturer verden over, skriver virksomheden i en pressemeddelelse.
- Oprettet den .
