Mavenclad (cladribin) er virkningsmæssigt på linje med eksisterende andenlinjebehandlinger, vurderer fagudvalget vedrørende multipel sclerose. Det betyder, at prisen kan blive afgørende for, om Medicinrådet vil anbefale behandlingen som standardbehandling.

Mavenclad har ikke klinisk merværdi i forhold til de andre andenlinjebehandlinger i Medicinrådets behandlingsvejledning for sygdomsmodificerende behandling af multipel sclerose. Det vurderer fagudvalget vedrørende multipel sclerose, og derfor kan de kommende prisforhandlinger mellem regionernes indkøbsorganisation Amgros og producenten Merck blive afgørende for, om Mavenclad vil blive anbefalet som standardbehandling i Danmark.

Fagudvalget vedrørende multipel sclerose har sammenlignet dokumentationen ved behandling med Mavenclad med dokumentationen for de tre andenlinjebehandlinger Gilenya (fingolimod), Tysabri (natalizumab) og Lemtrada (elemtuzumab), og i alle tre tilfælde er effekten af behandling med Mavenclad meget lig effekten af de etablerede behandlinger.

Fagudvalget har gransket en række af de vigtigste randomiserede kontrollerede studier, opfølgnings-studier samt studier af effektmålene livskvalitet og NEDA, og kun i to tilfælde fandt udvalget en effektforskel på mere end ti procentpoint, og i begge tilfælde kunne den store forskel tilskrives metodeforskel i studierne.

I sammenligningen af studierne af Gilenya og Mavenclad, viser 2,5 procentpoint færre patienter eksempelvis vedvarende sygdomsprogression i løbet af to år ved Mavenclad end ved Gilenya, mens 4,8 procentpoint flere oplever alvorlige bivirkninger. Den årlige attakrate er en lille smule lavere ved cladribinbehandling, men 3,2 procentpoint færre opnår NEDA. Med hensyn til livskvalitet konkluderer fagudvalget, at den kliniske merværdi for dette vigtige effektmål ikke kan dokumenteres ud fra det eksisterende materiale.

Sammenligningen med Tysabri og Lemtrada viser lignende resultater, og fagudvalget konkluderer derfor, at Mavenclad ikke har klinisk merværdi sammenlignet med de tre behandlinger.

Fagudvalget har desuden sammenlignet opfølgningsstudier for at vurdere effekter og bivirkninger efter fire år, og på den baggrund finder fagudvalget det forsvarligt at fastholde kategoriseringen af merværdien af Mavenclad med en tidshorisont på fire år, men samtidig vurderer udvalget evidensen af sammenligningen mellem produkterne som yderst spekulative.

Mavenclad gives lige som Gilenya i tabletform, men hvor Gilenya tages dagligt, sker Mavenclad behandling i to afgrænsede perioder på i alt tyve dage fordelt på to år. Herefter skal behandlingen have effekt i op til fire år efter, at behandlingen er påbegyndt. Tysabri og Lemtrada gives som indsrøjtninger.

Medicinalvirksomheden Merck har frem til den 19. oktober mulighed for at afgive høringssvar som reaktion på fagudvalgets vurdering, og herefter vil Amgros udarbejde et økonomisk beslutningsgrundlag til Medicinrådet. Den endelige beslutning, om Mavenclad skal være standardbehandling tages på Medicinrådets møde 9. november.