Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser
| | | | |
 

Real world resultater bekræfter Mavenclads sikkerhed

ECTRIMS: Real world resultater fra 14.813 patienter, som har fået Mavenclad (cladribin), siden behandlingen blev godkendt i starten af 2019, ændrer ikke billedet af sikkerhedsprofilen.

Der er i perioden rapporteret 2.570 tilfælde af bivirkninger, men ingen, man ikke også har set i de fase III-studier, der gik forud for godkendelsen, viser et studie af post approval data. 

Forskere fra Storbritannien har gennemgået data for både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger blandt patienter, som har fået Mavenclad (3.5 mg/kg kumulativ dose over to år) efter godkendelsen af præparatet og fundet, at antallet og typen af bivirkninger hos patienter i klinikken ikke adskiller sig fra forekomsten i de kontrollerede kliniske studier. Studiet omfatter både data fra spontane individuelle rapporteringer og post marketings-studier.

I alt har 14.813 MS-patienter været behandlet med Mavenclad i perioden fra godkendelsen og frem til januar 2020. I den periode har 2.570 af patienterne oplevet bivirkninger, og i 303 tilfælde var der tale om alvorlige bivirkninger, men ingen som ikke er set før. Blandt alvorlige bivirkninger af særlig interesse var alvorlig lymfopeni (0.002), herpes zoster (0.008), tuberkulose (0.0004), alvorlige infektioner (0.009), opportunistiske infektioner (0.001), kræft (0.0015).

Af opportunistiske infektioner var der i de fleste tilfælde tale om overfladiske hudinfektioner og svampeinfektioner, som kunne behandles med standardbehandling. Og forekomsten af respiratoriske infektioner var også konsistent med billedet i de kliniske studier (influenza (0.005) virusinfektion (0.002) og virusinfektion i det øvre respiratoriske system (0.0004)). 

Siden juni 2020 er der desuden registreret 18 bekræftede tilfælde af covid-19 blandt patienter i behandling med Mavenclad, og data for disse patienter vil blive præsenteret ved en ECTRIMS-session den 26. september. 

Anbefal denne artikel

Debat på Sundhedstinget