Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser
| | | | |
 

EMA vurderer forkortet infusionstid for Ocrevus

Infusionstiden for Ocrevus (ocrelizumab) kan blive reduceret fra tre en halv til to timer, hvis EMA godkender en ny ansøgning fra Roche. Den korte infusionstid vil have stor betydning for kapaciteten og den daglige planlægning ved Dansk Multipel Sclerose Center, fortæller professor Finn Sellebjerg.

Det europæiske lægemiddelagentur har accepteret Roches ansøgning om godkendelse af en reduceret infusionstid for behandling af attakvis og primær progressiv MS. Ansøgningen kommer efter, at data fra det randomiserede og dobbeltblindede studie ENSEMBLE PLUS har vist, at der hverken er flere eller mere alvorlige infusionsrelaterede reaktioner forbundet med at gennemføre infusionen på to timer i stedet for tre en halv.

Antallet af patienter, der er i infusionsbehandling på de danske scleroseklinikker, er steget markant siden Ocrevus (ocrelizumab) i 2018 blev godkendt til behandling af MS. Alene ved Dansk Multipel Sclerose Center, Rigshospitalet, får mere end 400 patienter i dag rituximab eller Ovcrevus ved infusion, og med en infusionstid på tre en halv time er behandlingsformen blevet lidt af en flaskehals.

”Det gør en stor forskel, om man skal regne med, at patienterne skal sidde og have infusionen i tre en halv time, eller om de skal have det i to. Vi finder selvfølgelig tid til at behandle vores patienter under alle omstændigheder, men de tre en halv time, det tager med Ocrevus i dag, er nok smertegrænsen for, om man overhovedet kan nå at have to patienter i samme stol på en dag. Hvis tiden bliver reduceret til to timer, vil man kunne nå at have tre til fire patienter i samme stol på en dag, og det vil gøre en stor forskel,” siger professor ved DMSC Finn Sellebjerg.

Fordelen ved en kortere infusionstid er meget lavpraktisk. En mere effektiv udnyttelse af infusionsfaciliteterne vil frigøre ressourcer til andre opgaver i klinikken, fortæller han.

”Det vil gøre en kæmpe forskel i infusionskapaciteten, som faktisk er relativt hårdt belastet på store centre som vores. Der er det i høj grad infusionstiderne, der begrænser, hvad vi kan nå,” siger Finn Sellebjerg.

ENSEMBLE PLUS er et sub-studie til fase III studiet ENSEMBLE, hvor et internationalt forskerhold undersøger effekten og sikkerheden ved behandling med Ocrevus til patienter, som er i et tidligt stadie af attakvis MS. I ENSEMBLE PLUS er omkring 700 RRMS-patienter fra 29 lande blevet randomiseret til enten den korte eller den lange infusionstid, og gennem 192 uger skal de behandles med 600 mg Ocrevus hver 24. uge. Den første infusion sker i det normale tempo på tre en halv til fire timer, men herefter får halvdelen af patienterne infusionen på to timer. Den første patient blev rekrutteret i oktober 2018, og studiet er endnu ikke afsluttet, men både FDA og EMA har altså fundet, at der er tilstrækkeligt data til at vurdere sikkerheden ved den korte infusionstid. Begge myndigheder forventes af træffe beslutning hen mod slutningen af 2020.

Anbefal denne artikel

Debat på Sundhedstinget