Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser
| | | | |
 

Flot resultat giver håb om godkendelse af NMOSD-præparat

EAN: Den monoklonale CD19-antistofbehandling inebilizumab har markant effekt på B-celler og reducerer attakker, sygdomsprogression, og antallet af nye læsioner samt indlæggelser hos patienter med NMOSD signifikant bedre end placebo.

Det viser et randomiseret, dobbeltblindet og dobbeltmaskeret N-MOmentum fase III-studie, der blev præsenteret (Abstract O4122) på sidstedagen ved EAN i Oslo.

Inebilizumab reducerede risikoen for attakker 77 procent mere end placebo hos NMOSD-patienter, der er AQP4-IgG-positive, og 72 procent mere hos den samlede gruppe NMOSD-patienter (p<0.001 i begge tilfælde). I alt 12 procent af patienterne som fik inebilizumad fik et attak i løbet af studiet mod 39 procent af patienterne i placebo-behandling.

Behandlingseffekten var studiets primære endemål, og resultaterne er så overbevisende, at den uafhængige datamonitoreringskomite, som var tilknyttet studiet, indstillede rekrutteringen af patienter til studiet før tid.

De sekundære endemål i studiet var udvikling af handikap, MR læsioner og hospitalsindlæggelser, og her viste resultaterne 63 procent færre oplevede forværring af handikap, 43 procent færre fik nye MR læsioner og der var 71 procent færre indlæggelser blandt patienter, som blev behandlet med inebilizumab i forhold til placebogruppen.

Professor ved Bergens Universitet Kjell-Morten Myhr fremhævede studiet under MS-highlights på sidste dag af kongressen:

”Det er rigtig gode nyheder for patienter med NMOSD og for de læger, der behandler patienterne. Forhåbentlig vil resultaterne føre til godkendelsen af en af de første behandlinger til den invaliderende sygdom. Vi har også hørt resultater fra en IL R6-inhibitor, som også har vist positiv effekt, så forhåbentlig vil vi inden længe have to nye godkendte behandlinger til NMOSD,” sagde han.

I alt var 231 patienter med NMOSD randomiseret til enten inebilizumab (175) eller placebo (56). 92 procent var AQP4-IgG-positive. De sidste otte procent blev diagnosticeret med NMOSD på baggrund af andre kliniske undersøgelser. 91 procent af deltagerne var kvinder og gennemsnitsalderen var 43 år.

Patienterne kunne generelt tåle behandlingen, og bivirkningsprofilen lignede profilen hos de patienter, der havde fået placebo, med de undtagelser, at der var færre alvorlige bivirkninger i gruppen, der blev behandlet med det aktive stof end i placebogruppen. Reaktioner på infusionen så man således hos ni procent af patienterne i Inebilizumab-behandling mod knap 11 procent i placebogruppen. Kun forekomsten af ledsmerter var højere i den aktivt behandlede gruppe, hvor ni procent rapporterede om arthralgia mod 3,6 procent i placebogruppen.

To patienter døde under OLP, den ene som følge af et voldsomt attak og den anden på grund af en hændelse af uklar etiologi og uden en klar diagnose i hjernen.

B-lymfocyt antigen CD19 er et potentielt mål for behandling i NMOSD. Det er mere udbredt i forbindelse med udviklingen af B-celler end CD20, og inebilizumab er et humaniseret IgG1K mAb med stor tilknytning til CD19, som kliniske studier har vist, slår B-celler effektivt og varigt ned.

N-Momentum er et globalt pivotal dobbeltblindet og placeokontrolleret studie, der involverer 99 centre i 24 lande. Den randomiserede kontrollerede periode var 197 dage hvor patienterne blev behandlet med enten 300 mg inebilizumab eller placebo på dag et og dag 16, og derefter fulgte en openlabelperiode på et år, hvor patienterne fik 300 mg inebilizumab hvert halve år. Det primære endemål var tiden til første NMOSD-attak. Studiet blev fulgt af tre komiteer: en uafhængigt kvalifikationskomite, der kontrollerede, at de AQP4-IgG-negative patienter kvalificerede til deltagelse, en maskeret bedømmelseskomite, der vurderede NMOSD-attakker i løbet af studiet og en uafhængig datamonitoreringskomite, som holdt øje med patientsikkerheden under studiet.

Anbefal denne artikel

Siponimod mod SPMS får positiv vurdering af CHMP

EMA’s udvalg for vurdering af medicin til mennesker (CHMP) har givet Mayzent (siponimod) en positiv opinion til behandling af SPMS-patienter med sygdomsaktivitet, og dermed er vejen banet for godkendelsen af den første orale behandling af sekundær progressiv multipel sclerose i Europa.

Læs mere ...

Claudia Hilt bliver ledende overlæge i Aalborg

Claudia Hilt (tidl. Pfleger) er 1. november tiltrådt som ny ledende overlæge ved Neurologisk Afdeling på Aalborg Universitetshospital. Hun overtager stillingen efter Poul Henning Mogensen, som har været afdelingens ledende overlæge siden 2016, bekræfter hospitalsdirektionen. 

Læs mere ...