Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser
| | | | |
 

Ny middel mod NMOSD på vej til godkendelse

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har besluttet hurtigt at behandle en ansøgning fra Roche om at give markedsføringstilladelse til satralizumab til behandling af neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD).

Det betyder, at EMA's komité for humanmedicinske lægemidler (CHMP) er igang med at gennemgå ansøgningen ligesom det amerikanske Food and Drug Administration (FDA), der også har accepteret virksomhedens Biologics License Application (BLA) for satralizumab.

Beslutningerne fra de to medicinalagenturer forventes at foreligge i 2020.

Satralizumab er en potentiel ny tilgang til behandling af NMOSD, en sjælden, svækkende sygdom, som ofte fejldiagnostiseres som multipel sclerose.

”Folk, der lever med NMOSD, oplever uforudsigelige tilbagefald, der kan forårsage permanent neurologisk skade, og selv om der for nylig har været betydelige fremskridt med at forstå sygdommen, er der behov for flere godkendte muligheder med forskellige behandlingsmetoder," siger dr. Levi Garraway, der er Roche's Chief Medical Officer og Leder af global produktudvikling.

"Satralizumab har vist en robust effektivitet over 96 uger og har signifikant reduceret risikoen for tilbagefald i en bred patientpopulation, samtidig med at det tilbydes som selvadministreret subkutan dosering hver fjerde uge."

"FDA og EMA's accept af satralizumab-ansøgningerne bringer os et skridt nærmere på at give en ny medicin til tusinder af mennesker, der er påvirket af NMOSD, og ​​vi arbejder med sundhedsmyndighederne for at stille satralizumab tilgængeligt så hurtigt som muligt."

Hvis EMA's CHMP vedtager en positiv udtalelse, der bliver godkendt af Europa-Kommissionen, får satralizumab en markedsføringstilladelse, der er gyldig i alle 28 EU-lande.

Satralizumab-ansøgningerne er baseret på positive resultater fra to fase III-studier, SAkuraStar og SAkuraSky, hvor man evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​satralizumab som en monoterapi og i kombination med henholdsvis baseline-immunsuppressantbehandling.

I SAkuraStar-studiet medførte satralizumab monoterapi en 55 procents reduktion i risikoen for tilbagefald sammenlignet med placebo i den samlede studiepopulation af aquaporin-4 antistof (AQP4-IgG) seropositive og seronegative patienter (Hazard Ratio [HR] = 0,45, 95% Konfidensinterval [Cl]: 0,23-0,89; p = 0,0184).

Satralizumab opnåede en 74 procents reduktion (HR = 0,26, 95% CI: 0,11-0,63; p = 0,0014) i den større (~ 67 procent) undergruppe af AQP4-IgG seropositive patienter, der har en tendens til at opleve et mere alvorligt sygdomsforløb.

I den samlede satralizumab-behandlede population var 76,1 procent tilbagefaldsfri efter 48 uger og 72,1 procent tilbagefaldsfri efter 96 uger sammenlignet med 61,9 procent og 51,2 procent med placebo.

Data fra den seropositive undergruppe AQP4-IgG viste, at 82,9 procent var tilbagefaldsfri efter 48 uger og 76,5 procent tilbagefaldsfri efter 96 uger, når de blev behandlet med satralizumab, sammenlignet med henholdsvis 55,4 procent og 41,1 procent med placebo.

Derudover viste SAkuraSky-studiedata en 62 procents reduktion i risikoen for tilbagefald sammenlignet med placebo i den samlede studiepopulation (HR = 0,38, 95% CI: 0,16-0,88; p = 0,0184), når de blev brugt i kombination med baseline-immunsuppressiv terapi, og en 79 procents reduktion i risikoen for tilbagefald hos AQP4-IgG seropositive patienter (HR = 0,21, 95% CI: 0,06-0,75; p = 0,0086).

I den samlede satralizumab-behandlede population var 88,9 procent tilbagefaldsfri efter 48 uger og 77,6 procent var tilbagefaldsfri efter 96 uger sammenlignet med henholdsvis 66,0 procent og 58,7 procent med placebo. Data fra den seropositive undergruppe AQP4-IgG viste, at 91,5 procent var tilbagefaldsfri efter 48 og 96 uger, når de blev behandlet med satralizumab, sammenlignet med henholdsvis 59,9 procent og 53,3 procent med placebo.

Samlet set var andelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger den samme mellem grupperne satralizumab og placebo i begge studier. En lavere infektionsrate (inklusive alvorlige infektioner) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med satralizumab sammenlignet med placebogruppen.

De fleste bivirkninger var milde til moderate, og de mest almindelige bivirkninger i gruppen satralizumab var urinvejsinfektion og øvre luftvejsinfektion i SAkuraStar-undersøgelsen og øvre luftvejsinfektion, nasopharyngitis (forkølelse) og hovedpine i SAkuraSky-undersøgelsen.

Anbefal denne artikel

Debat på Sundhedstinget