- først med nyheder om medicin

Ublituximab er effektiv mod sygdomsaktivitet, men ikke progression

Trods halvering af attakraten og næsten eliminering af gadoliniumlæsioner, viser fase III-studier med ublituximab ingen signifikant reduktion i udvikling af handicap. 

Anti CD20-antistofbehandlingen ublituximab vil i tilfælde af en godkendelse komme på markedet med en profil, der minder meget om de højeffektive MS-behandlinger, man allerede har. Nye fase III-resultater, som netop er publiceret i New England Journal of Medicine er i løbet af den seneste uge blevet delt og debatteret livligt blandt internationale MS-forskere og neurologer, fordi behandlingen trods markant effekt på inflammation og MR-læsioner ikke viser signifikant forskel i effekten på sygdomsprogression sammenlignet med studiets komparator Aubagio (teriflunomid). (Neurolog Barry Singer på TwitterNeurolog Gavin Giovannoni på Twitter).

Finn Sellebjerg

Dermed ser det ikke ud til, at ublituximab bliver den behandling, der kommer til at løse den fortsat største udfordring inden for MS-behandling, nemlig at der endnu ikke findes en effektiv måde at bremse eller standse patienternes udvikling af handicap, siger professor ved Dansk Multipel Sclerose Center, Rigshospitalet, Finn Sellebjerg.

“Det er lidt det samme, som vi så med ofatumumab, hvor man fandt en glimrende effekt på inflammation men ingen overbevisende effekt på progressionen. Ofatumumab og ublituximab er blevet afprøvet op imod en mere effektiv komparator end Ocrevus, og den manglende effekt på handicapudvikling kan selvfølgelig dække over, at teriflunomid modsvarer effekten af anti-CD20 bedre end interferon, eller resultatet kan skyldes den meget unge population i studiet, men foreløbig er konklusionen, at vi ikke har en væsentlig effekt på sygdomprogression i forhold til de eksisterende behandlinger,” siger Sellebjerg.

Knapt halvdelen oplevede reaktioner

De nye resultater stammer fra fase III-studierne ULTIMATE I og ULTIMATE II, der begge er dobbeltblindede dobbeltdummystudier, hvor 545 deltagere med attakvis MS var randomiseret til at modtage enten intravenøs ublituximab (150 mg på dag ét, efterfulgt af 450 på dag 15 og ved uge 24, 48, og 72), oral placebo, oral teriflunomid (14 mg dagligt) eller intravenøs placebo. 

Ublituximab havde dobbelt så god effekt mod attakker som teriflunomid med årlige attakrater på henholdsvis 0,08 med ublituximab mod 0.19 med teriflunomid i ULTIMATE I (rate ratio, 0.41; 95% CI, 0.27 til 0.62; P<0.001) og 0,09 med ublituximab og 0,18 med teriflunomid i ULTIMATE II (rate ratio, 0.51; 95% CI, 0.33 til 0.78; P=0.002).

I gennemsnit blev der i ULTIMATE I-studiet observeret 0,02 gadoliniumlæsioner i ublituximab-gruppen mod 0,49 i teriflunomid-gruppen (rate ratio, 0.03; 95% CI, 0.02 to 0.06; P<0.001) og et tilsvarende resultat i ULTIMATE I.

Ikke desto mindre viser en samlet analyse af data fra de to studier ikke væsentlig forskel i andelen af deltagere, der oplever fysisk forværring ved studiernes tolvte uge. Det var tilfældet for 5,2 procent af patienterne i ULTIMATE I og 5,9 procent af patienterne i ULTIMATE II (hazard ratio, 0.84; 95% CI, 0.50 to 1.41; P=0.51). 

Behandlingen gav desuden flere infusionsrelaterede bivirkninger end man så i studierne af Ocrevus (ocrelizumab) og Kesimpta (ofatumumab). Knap halvdelen af deltagerne oplevede reaktioner på infusionen (47,7 procent) og fem procent oplevede alvorlige reaktioner. I Ocrevus-studierne (2017) havde 34 procent af patienterne infusionsreaktioner og 1,3 procent havde alvorlige reaktioner, og i Kesimpta-studierne (2020) havde 20 procent en reaktion på injektionen og 2,5 procent havde alvorlige reaktioner. 

Forskerne konkluderer på baggrund af ULTIMATE I og II, at ublituximab reducerer attakraten og MR-aktiviteten, men at behandlingen ikke har signifikant effekt på handikapudviklingen.

Med resultater, der ikke overgår det, man allerede opnår i MS-behandlingen, kommer ublituximab ikke til at skabe store ændringer i sclerosebehandlingen, vurderer Finn Sellebjerg. Han understreger, at han endnu ikke har nærlæst den nyligt publicerede artikel, men ud fra hvad han foreløbig har set, vil det mest spændende ved en godkendelse af den nye anti CD20-antistofbehandling være, at der kommer mere konkurrence på markedet.

“Jeg vil være overrasket, hvis der er noget i data, der viser, at vi har vanvittig meget behov for ublituximab, men måske kan konkurrencen komme til at betyde lavere priser. Omvendt kan det, at der er flere om markedet også betyde, at de vil sætte priserne op. Det ved vi ikke endnu,” siger Finn Sellebjerg. 

Kulturnyt

    Ledelse

    • Chefredaktører
      Kristian Lund
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Nina Vedel-Petersen
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Kommerciel direktør
      Benjamin Müller
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Nordisk annoncedirektør
      Marianne Østergaard Petersen
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Adresse

      Schæffergården
      Jægersborg Alle 166
      2820 Gentofte
      CVR: 37 21 28 22

      Kontakt

      Annoncer
      Kontaktinfo
      Abonnement
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

    Medarbejdere

    • Redaktionschef

      Helle Torpegaard
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Journalister

      Anne Mette Steen-Andersen, redaktionel udviklingsleder
      Bo Karl Christensen, redaktionsleder
      Frederik Jølving, redaktionsleder
      Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
      Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik
      Maiken Skeem – hjertekar, sundhedspolitik
      Mads Moltsen - gastroenterologi, onkologi
      Henrik Reinberg Simonsen, almen praksis, allround

      Tilknyttede journalister

      Berit Andersen – psykiatri, sundhedspolitik
      Birgit Brunsted - onkologi, hjerte-kar, generelt
      Jette Marinus - respiratorisk
      Maria Cuculiza - kultur, neurologi
      Gorm Palmgren - onkologi
      Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik
      Ebbe Fischer - allround
      Natacha Houlind Petersen - allround
      Nana Fischer - allround
      Hanna Sigga Madslund, allround
      Stephanie Hollender, allround

       

      Kommerciel afdeling

      Annoncekonsulent
      Malene Laursen
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Salgskonsulent
      Helle Garrett
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Salgskonsulent, Sverige
      Annika Östholm
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Webinarer
      Majbritt Laustrup
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Administrativ koordinator
      Anette Kjer Overgaard
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Konference koordinator
      Christina Ludvig
      Denne e-mail adresse bliver beskyttet mod spambots. Du skal have JavaScript aktiveret for at vise den.

      Research
      Birgitte Gether
      Jan Fuhs (automatiseret research)