Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser
| | | | |
 

Flot resultat giver håb om godkendelse af NMOSD-præparat

EAN: Den monoklonale CD19-antistofbehandling inebilizumab har markant effekt på B-celler og reducerer attakker, sygdomsprogression, og antallet af nye læsioner samt indlæggelser hos patienter med NMOSD signifikant bedre end placebo.

Det viser et randomiseret, dobbeltblindet og dobbeltmaskeret N-MOmentum fase III-studie, der blev præsenteret (Abstract O4122) på sidstedagen ved EAN i Oslo.

Inebilizumab reducerede risikoen for attakker 77 procent mere end placebo hos NMOSD-patienter, der er AQP4-IgG-positive, og 72 procent mere hos den samlede gruppe NMOSD-patienter (p<0.001 i begge tilfælde). I alt 12 procent af patienterne som fik inebilizumad fik et attak i løbet af studiet mod 39 procent af patienterne i placebo-behandling.

Behandlingseffekten var studiets primære endemål, og resultaterne er så overbevisende, at den uafhængige datamonitoreringskomite, som var tilknyttet studiet, indstillede rekrutteringen af patienter til studiet før tid.

De sekundære endemål i studiet var udvikling af handikap, MR læsioner og hospitalsindlæggelser, og her viste resultaterne 63 procent færre oplevede forværring af handikap, 43 procent færre fik nye MR læsioner og der var 71 procent færre indlæggelser blandt patienter, som blev behandlet med inebilizumab i forhold til placebogruppen.

Professor ved Bergens Universitet Kjell-Morten Myhr fremhævede studiet under MS-highlights på sidste dag af kongressen:

”Det er rigtig gode nyheder for patienter med NMOSD og for de læger, der behandler patienterne. Forhåbentlig vil resultaterne føre til godkendelsen af en af de første behandlinger til den invaliderende sygdom. Vi har også hørt resultater fra en IL R6-inhibitor, som også har vist positiv effekt, så forhåbentlig vil vi inden længe have to nye godkendte behandlinger til NMOSD,” sagde han.

I alt var 231 patienter med NMOSD randomiseret til enten inebilizumab (175) eller placebo (56). 92 procent var AQP4-IgG-positive. De sidste otte procent blev diagnosticeret med NMOSD på baggrund af andre kliniske undersøgelser. 91 procent af deltagerne var kvinder og gennemsnitsalderen var 43 år.

Patienterne kunne generelt tåle behandlingen, og bivirkningsprofilen lignede profilen hos de patienter, der havde fået placebo, med de undtagelser, at der var færre alvorlige bivirkninger i gruppen, der blev behandlet med det aktive stof end i placebogruppen. Reaktioner på infusionen så man således hos ni procent af patienterne i Inebilizumab-behandling mod knap 11 procent i placebogruppen. Kun forekomsten af ledsmerter var højere i den aktivt behandlede gruppe, hvor ni procent rapporterede om arthralgia mod 3,6 procent i placebogruppen.

To patienter døde under OLP, den ene som følge af et voldsomt attak og den anden på grund af en hændelse af uklar etiologi og uden en klar diagnose i hjernen.

B-lymfocyt antigen CD19 er et potentielt mål for behandling i NMOSD. Det er mere udbredt i forbindelse med udviklingen af B-celler end CD20, og inebilizumab er et humaniseret IgG1K mAb med stor tilknytning til CD19, som kliniske studier har vist, slår B-celler effektivt og varigt ned.

N-Momentum er et globalt pivotal dobbeltblindet og placeokontrolleret studie, der involverer 99 centre i 24 lande. Den randomiserede kontrollerede periode var 197 dage hvor patienterne blev behandlet med enten 300 mg inebilizumab eller placebo på dag et og dag 16, og derefter fulgte en openlabelperiode på et år, hvor patienterne fik 300 mg inebilizumab hvert halve år. Det primære endemål var tiden til første NMOSD-attak. Studiet blev fulgt af tre komiteer: en uafhængigt kvalifikationskomite, der kontrollerede, at de AQP4-IgG-negative patienter kvalificerede til deltagelse, en maskeret bedømmelseskomite, der vurderede NMOSD-attakker i løbet af studiet og en uafhængig datamonitoreringskomite, som holdt øje med patientsikkerheden under studiet.

Anbefal denne artikel

Danske MS-patienter er ældre end forventet

ECTRIMS: En gennemgang af data om de i alt 15.149 patienter i Det Danske Scleroseregister har givet et nyt og anderledes billede af den danske MS-populationen, end forventet.

Poster Award til Aarhus-studie, der afkræfter effekt af intensiv træning på kognition

ECTRIMS: Ph.d. studerende ved Institut for Folkesundhed ved Aarhus Universitet Martin Langeskov-Christensen modtog fredag på ECTRIMS en pris for sin poster om effekten af intensiv træning på den kognitive funktion hos patienter med MS.

Markant reduceret risiko for handikap ved tidlig højeffektiv MS-behandling

ECTRIMS: Risikoen for at udvikle fysiske handikap er 40 procent lavere hos MS-patienter med høj sygdomsaktivitet, hvis de kommer direkte i behandling med et af de højeffektive præparater, i forhold til hvis de først skal prøve en mere moderat behandling.

Ocrevus reducerer NfL ved RRMS og PPMS til niveauet hos raske personer

ECTRIMS: Ocrevus (ocrelizumab) reducerer Neurofilament light (NfL) i blodet hos patienter med attakvis eller primær progressiv MS (PPMS) markant - og i nogle tilfælde helt ned til niveauet for raske kontrolpersoner, viser en ny analyse fra OPERA og…

Catherine Lubetzki modtager Charcot-prisen

ECTRIMS: Professor ved ICM – Brain and Spine Institute Catherine Lubetzki modtog fredag den prestigefyldte Charcot-pris ved ECTRIMS-kongressen i Stockholm.

Overraskende fund: Bivirkninger er den hyppigste grund til Gilenya-stop

ECTRIMS: Knap fire ud af ti patienter stopper behandling med Gilenya (fingolimod) inden for tre år, og i langt de fleste tilfælde skyldes den afbrudte behandling bivirkninger eller mangel på behandlingseffekt.

Kulturnyt

    Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

    Hæmatologisk Tidsskrift

    Diagnostisk Tidsskrift

    Redaktion

    Chefredaktører

    Kristian Lund
    kristian@medicinsketidsskrifter.dk

    Nina Vedel-Petersen
    nina@medicinsketidsskrifter.dk

    Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    helle@medicinsketidsskrifter.dk

    Research

    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)

    Webmaster

    Tilknyttede journalister

    • Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
      Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
      Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
      Birgit Brunsted - onkologi, hjertekar, generelt 
      Bo Karl Christensen - diabetes, generelt
      Jette Marinus - respiratorisk
      Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
      Grit Blok - dermatologi 
      Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
      Ebbe Fisher - generelt
      Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
      Maiken Skeem – hjertekar, reumatologi, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
      Annette Lausten - gastroenterologi
      Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

    Om os

    Om os

    Annoncer

    Jobannoncer

    Persondata

    Kontaktinfo

    Abonnement
    birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

    Mail redaktionen

    Medicinske Tidsskrifters medier

    www.medicinsketidsskrifter.dk
    www.mstidsskrift.dk
    www.medicinsktidsskrift.dk
    www.onkologisktidsskrift.dk
    www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
    www.propatienter.dk
    www.haematologisktidsskrift.dk
    www.diagnostisktidsskrift.dk

    Redaktion

    Chefredaktører

    Kristian Lund
    kristian@medicinsketidsskrifter.dk

    Nina Vedel-Petersen
    nina@medicinsketidsskrifter.dk

    Redaktionschef

    Helle Torpegaard
    helle@medicinsketidsskrifter.dk

    Research

    Birgitte Gether
    Jan Fuhs (automatiseret research)

    Webmaster

    Tilknyttede journalister

    • Signe Juul Kraft - onkologi, hæmatologi, sundhedspolitik
      Berit Andersen – hjerte-kar, psykiatri, sundhedspolitik 
      Nina Bro - sclerose, sundhedspolitik 
      Birgit Brunsted - onkologi, hjertekar, generelt 
      Bo Karl Christensen - diabetes, generelt
      Jette Marinus - respiratorisk
      Mathilde Louise Stenild - diabetes, reumatologi, sundhedspolitik 
      Grit Blok - dermatologi 
      Maria Cuculiza - kultur, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
      Ebbe Fisher - generelt
      Pernille Marrot – Propatienter.dk, osteoporose, diabetes 
      Maiken Skeem – hjertekar, reumatologi, sundhedsteknologi, sundhedspolitik 
      Annette Lausten - gastroenterologi
      Marianne Rohweder - overvægt, sundhedspolitik

    Om os

    Om os

    Annoncer

    Jobannoncer

    Persondata

    Kontaktinfo

    Abonnement
    birgitte@medicinsketidsskrifter.dk

    Mail redaktionen

    Medicinske Tidsskrifters medier

    www.medicinsketidsskrifter.dk
    www.mstidsskrift.dk
    www.medicinsktidsskrift.dk
    www.onkologisktidsskrift.dk
    www.sundhedspolitisktidsskrift.dk
    www.propatienter.dk
    www.haematologisktidsskrift.dk
    www.diagnostisktidsskrift.dk