Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

EMA sætter restriktioner på brug af Zinbryta

Finn Sellebjerg

De danske rekommandationer er allerede så restriktive vedrørende brugen af Zinbryta (daclizumab), at nye stramninger fra EMA ikke bør få betydning for praksis herhjemme.

Det siger professor ved Dansk Multipel Sclerose Center Finn Sellebjerg. Patienter i behandling med stoffet skal dog underrettes.

EMA har vedtaget nye restriktioner på brugen af den sygdomsmodificerende behandling Zinbryta, der sidste år blev godkendt af det europæiske lægemiddelagentur. Det sker efter, at en patient i behandling med lægemidlet i kombination med mindst et andet lægemiddel, er død af akut nyresvigt, og efter fire andre tilfælde af alvorlige nyresvigt hos patienter i behandling med Zinbryta.

Ifølge en pressemeddelelse fra EMA bør Zinbryta kun gives til patienter med højaktiv attakvis MS, hvor der ikke har været effekt af anden behandling, og til patienter med hastigt udviklende sygdom, der ikke kan behandles med andre præparater. Patienter med leverskade må ikke få Zinbryta, og det anbefales ifølge pressemeddelelsen heller ikke at opstarte patienter med anden autoimmun sygdom end MS i Zinbryta, og endelig anbefaler EMA forsigtighed med at behandle med Zinbryta i kombination med anden medicin, der kan skade leveren. Patienter i Zinbryta-behandling skal overvåges nøje for symptomer på leverskade, skriver EMA.

Danske læger vil ikke behøve at ændre praksis i deres brug af Zinbryta, hvis de i forvejen følger den gældende danske behandlingsvejledning. Medicinrådet udgav i foråret en ny behandlingsvejledning til sygdomsmodificerende behandling af Multipel Sclerose, og Medicinrådet kom her EMA i forkøbet ved at anbefale begrænset brug af Zinbryta på grund af den uafklarede bivirkningsprofil.

”Man gjorde et forsigtighedsprincip gældende, så det er allerede skrevet ind i de danske retningslinjer, så meldingen fra EMA medfører ikke andet, end at vi selvfølgelig har orienteret vores patienter om, at de skal være opmærksomme. Hvis man har fulgt Medicinrådets vejledning og i øvrigt har husket at orientere de patienter, der er i behandling med stoffet, og revurderer behandlingen hen ad vejen, så mener jeg ikke, at der er de store problemer. Vi har rimelig godt styr på det i Danmark, fordi vi kører behandlingen i specialiserede klinikker med erfarne scleroselæger,” siger professor ved Rigshospitalets Dansk Multipel Sclerose Center Finn Sellebjerg.

Han fortæller, at ikke vides med sikkerhed, om det var behandlingen med Zinbryta, der var årsag til dødsfaldet og leverskaderne, men debatten om sikkerheden ved behandlingen har stået på i nogen tid, og efter de fem nye tilfælde ønsker EMA for en sikkerheds skyld brugen af lægemidlet begrænset.

Anbefal denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift