Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

CHMP giver Ocrevus grønt lys

Ocrevus (ocrelizumab) har fået en positiv opinion fra EMA’s udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) som behandling af både attakvis og primær progressiv MS.

Produktet er nu et skridt nærmere at blive det første EMA-godkendte lægemiddel til behandling af progressiv MS, efter af CHMP i dag har givet behandlingen positiv opinion til behandling af såvel attakvis MS som PPMS, skriver producenten Roche i en pressemeddelelse.

CHMP’s vurdering sker på baggrund af data fra tre omfattende fase III studier, hvor både primære og sekundære endemål blev nået.

I OPERA I og OPERA II studierne halverede Ocrevus over en toårig periode antallet af årlige attakker og reducerede sygdomsprogressionen markant hos patienter med RMS sammenlignet med interferon beta-1a. Behandlingen forbedrede ligeledes markant patienternes chance for at opnå NEDA.

I ORATORIO-studiet viste Ocrevus, som den første behandling nogen sinde, en markant reduktion af disability-progression og tegn på reduceret MR-aktivitet hos patienter med PPMS sammenlignet med placebo.

Den hyppigste bivirkning ved Ocrevus var milde til moderate infusionsreaktioner og infektioner i luftrøret.

Den positive udmelding fra CHMP betyder, at Ocrevus forventes godkendt af EMA inden for de kommende måneder, hvilket vil give markedsføringstilladelse i 28 europæiske lande.

Anbefal denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift