Per Soelberg Sørensen tror at Maveclad vil klare sig godt i sammenligning med førstelinjebehandlingerne.

EMA har givet grønt lys for markedsføring af Mavenclad (cladribin) til behandling af højaktiv RMS, og Medicinrådet skal nu afgøre, om lægemidlet skal være standardbehandling i den danske sclerosebehandling.

Merværdi er det styrende princip, når medicinrådet udpeger nye standardbehandlinger, og dokumentationsafdelingen hos Medicinalvirksomheden Merck A/S løber i disse dage stærkt for at samle dokumentationen for, at firmaets nyligt EMA-godkendte lægemiddel Mavenclad giver mere værdi til behandlingen af multipel sclerose. 

Det europæiske lægemiddelagentur har godkendt Mavenclad til behandling af højaktiv attakvis multipel sclerose (RMS) i 28 EU-lande samt Norge, Lichtenstein og Island, og efter indledende møder og en foreløbig ansøgning har Medicinrådet offentliggjort protokollen med de effektmål, som Mavenclad sammen med en sundhedsøkonomisk analyse fra Amgros vil blive vurderet på, når det skal afgøres, om lægemidlet skal være standardbehandling i Danmark.

I vurderingen af den kliniske merværdi vil Medicinrådet lægge mest vægt på Mavenclads effekt på sygdomsudvikling og reduktion i antallet af alvorlige bivirkninger i forhold til de nuværende standardbehandlinger. 

Derudover lægger rådet blandt andet vægt på, hvor effektivt, behandlingen reducerer attakker og øger antallet af patienter, der opnår NEDA. 

Mavenclad vil blive sammenlignet med Tysabri (natalizumab), Gilenya (fingolimod) og Lemtrada (alemtuzumab), og ifølge protokollen vil Medicinrådet opfatte det som en klinisk merværdi, hvis Mavenclad reducerer antallet af patienter, der oplever vedvarende sygdomsforværring med ti procentpoint i forhold til disse behandlinger, og ligeledes ses det af Medicinrådet som en klinisk merværdi, hvis tre procentpoint færre patienter oplever alvorlige bivirkninger ved behandlingen. 

Professor ved Dansk Multipel Sclerose Center Per Soelberg Sørensen har bidraget til en del af de videnskabelige undersøgelser af cladribin, men han har ikke noget bud på, hvorvidt Medicinrådet vil vurdere, at Mavenclad giver tilstrækkelig mere værdi til sclerosebehandlingen til at blive standardbehandling, for han mener ikke, den eksisterende forskning for de forskellige behandlinger er sammenlignelig.

”Jeg ved ikke, om man kan sammenligne principielt usammenlignelige placebokontrollerede forsøg med cladribin over for placebokontrollerede forsøg med en komparator,” siger Per Soelberg Sørensen, som dog vurderer, at cladribin vil klare sig godt, sammenlignet med førstelinjebehandlingerne.

”For eksempel kan man se, at der er 24 procent flere patienter, som opnår NEDA med cladribin i forhold til teriflunomid, der er et førstelinjepræparat,” siger han.

Hos Scleroseforeningen glæder direktør Klaus Høm sig dels over udsigten til en mulig ny behandling, og dels over, at den kognitive funktion og behandlingens bekvemmelighed har fået en plads på listen over effektmål. Begge er blevet klassificeret som mindre vigtige effektmål og kommer ikke til at få betydning for vurderingen af Mavenclad, men alene det, at de to faktorer er skrevet på listen er et fremskridt, mener han. 

"Vi ved fra undersøgelser, at det betyder meget for mennesker med MS, at indtagelsen af medicinen kan foregå så bekvemt som muligt, og en ny undersøgelse fra VIVE har netop vist, at kognitiv funktion ligger patienterne lige så stærkt på sinde som fysisk funktion. Vi håber, at netop disse to parametre med tiden - og gerne hurtigt - vil vægtes langt højere som effektmål, end tilfældet har været hidtil," siger Klaus Høm.