Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Ocrevus godkendt af EU mod PPMS

Morten Blinkenberg

Ocrevus er i dag blevet godkendt af EU-kommisionen til patienter med attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose.

Med godkendelsen af Ocrevus (ocrelizumab) er det nu for første gang muligt at behandle primær progressiv multipel sclerose – og behandlingen er desuden den første, der både har effekt på primær progressiv multipel sclerose og den mere udbredte attakvis multipel sclerose.

Det har hidtil ikke været muligt at behandle primær progressiv multipel sclerose, kun symptomlindrende behandling har været en mulighed. Attakvis multipel sclerose kan behandles medicinsk, så forværringen af sygdommen bremses.

Overlæge Morten Blinkenberg fra Dansk Multipel Sclerose Center, Rigshospitalet, hilser godkendelsen velkommen.

"Tidligere har vi haft meget begrænsede muligheder for at behandle denne patientgruppe, og vi har ikke haft dokumentation for effekten. Nu har vi sikkerhed for, at behandlingen virker mod primær progressiv multipel sclerose og vil få mulighed for at behandle mennesker med alvorlige forløb af denne sygdom," siger han.

"Som læge er det svært kun at lindre symptomer, specielt når vi ved, at alvorlige forløb hos mennesker med primær progressiv multipel sclerose kan forårsage betydelig invaliditet over en årrække. Det er derfor et stort fremskridt, at vi nu kan tilbyde dokumenteret behandling ved alle former for multipel sclerose."

EU-godkendelsen er baseret på data fra tre fase III-studier fra ORCHESTRA studieprogrammet med 2.388 patienter. Alle primære og næsten alle sekundære endepunkter blev mødt. Data fra to identiske fase III-studier på attakvis multipel sclerose (OPERA I og OPERA II) viste, at OCREVUS havde overlegen effekt idet ca. 80 procent af patienterne var attakfri og havde signifikant langsommere progression af sygdommen sammenlignet med højdosis interferon beta-1a (Rebif ®) over den toårige kontrollerede behandlingsperiode.

Ocrevus øgede også signifikant chancen for, at patienterne ikke oplevede nogen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA, ingen forekomst af nye MR-læsioner, attakker eller forværring af invaliditet) med 64 procent i OPERA I og 89 procent i OPERA II sammenlignet med højdosis interferon beta-1a.

I et separat fase III-studie (ORATORIO) på primær progressiv multipel sclerose var Ocrevus den første og eneste behandling, der signifikant kunne bremse progressionen af invaliditet og reducere tegn på sygdomsaktivitet i hjernen (MR-læsioner) sammenlignet med placebo med en median opfølgning på tre år. Patienter, der blev behandlet med Ocrevus, var 24 procent mindre tilbøjelige til at have progression af handicap over 12 uger og 25 procent mindre tilbøjelige til at have progression af handicap over 24 uger.

De mest almindelige bivirkninger ved OCREVUS i alle fase III-studier var infusionsreaktioner og infektioner i de øvre luftveje af mild til moderat sværhedsgrad.

Anbefal denne artikel

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

Hæmatologisk Tidsskrift